Okkult gyomor-bélrendszeri vérzés nem pulzáló bal kamrai asszisztens (VAD) betegeknél
2019. május 16. frissítette: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a HemoQuant széklet rejtett vértesztje alapján a kóros gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő kamrai asszisztens (VAD) betegek arányát.
Továbbá a gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél, hogy összefoglaljuk a gyomor-bélrendszeri vérzés mértékét; a HemoQuant széklet okkult vérvizsgálat viselkedésének időbeli vizsgálata a beültetés előtt pozitív teszttel rendelkező VAD-betegek arányának becslésével; a beültetés után egy héttel, egy hónappal, három hónappal, hat hónappal és egy évvel, valamint a VAD explantációja után, és annak értékelésére, hogy a kóros széklet HemoQuant tesztje előre jelez-e egy jövőbeni jelentős vérzéses eseményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 1. csoport Betegek beültetett nem pulzáló kamrai segédeszközzel bármilyen típusú és a beültetés után bármikor
- A 2. csoportba tartozó, szokásos VAD indikációval rendelkező betegeket akkor hívjuk meg a részvételre, ha kezelőorvosuk véleménye szerint egy hónapon belül nagy valószínűséggel VAD lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport – keresztmetszeti vizsgálat. Beültetett, nem pulzáló kamrai segédeszközzel rendelkező betegek bármilyen típusú és a beültetés után bármikor
- 2. csoport – prospektív tanulmány. A szokásos VAD indikációval rendelkező betegeket meghívjuk a részvételre, amikor kezelőorvosuk véleménye szerint egy hónapon belül nagy valószínűséggel VAD lesz.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó székletmintát adni a tanulmányozáshoz
- Nem hajlandó követni a vizsgálati végpontokat.
- Nem hajlandó betartani a pontos HemaQuant méréshez szükséges étrendi korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Keresztmetszeti
Beültetett, nem pulzáló kamrai segédeszközzel rendelkező betegek bármilyen típusú és a beültetés után bármikor
|
|
Leendő
A szokásos VAD indikációval rendelkező betegeket meghívjuk a részvételre, amikor kezelőorvosuk véleménye szerint egy hónapon belül nagy valószínűséggel VAD lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő VAD-betegek aránya a HemoQuant széklet okkult vérvizsgálattal
Időkeret: 1 év
|
Megbecsüljük a gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő VAD-betegek arányát a HemoQuant széklet okkult vérvizsgálatával, valamint egy pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével.
A HemoQuant értékeket a minta medián, minimum, 25. percentilis, 75. percentilis és maximum segítségével összegzik.
Ezekről az intézkedésekről a beültetés utáni időtől függetlenül átfogó jelentést kell készíteni annak érdekében, hogy a VAD-ban szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri vérzésének gyakoriságára vonatkozó becslést lehessen gyorsan közzétenni és felhívni a figyelmet erre a kérdésre.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a gyomor-bélrendszeri vérzés viselkedését VAD-betegeknél azáltal, hogy megbecsüli azon VAD-betegek arányát, akiknél a beültetés előtt kóros HemoQuant tesztet végeztek
Időkeret: 1 év
|
Megvizsgáljuk a gyomor-bélrendszeri vérzés viselkedését az idő múlásával VAD-ban szenvedő betegeknél (a HemoQuant széklet okkult vérvizsgálata alapján), megbecsülve azon VAD-betegek arányát, akiknél a HemoQuant-teszt abnormális (és 95%-os CI) a beültetés előtt; a beültetés után egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év, valamint a VAD explantációja után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. június 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-003334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország