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Sangramento Gastrointestinal Oculto em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (VAD) Não Pulsátil

16 de maio de 2019 atualizado por: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de pacientes com dispositivo de assistência ventricular (VAD) com sangramento gastrointestinal anormal, conforme avaliado pelo teste de sangue oculto nas fezes HemoQuant. Além disso, em pacientes com sangramento gastrointestinal presente, para resumir a extensão do sangramento gastrointestinal; examinar o comportamento do teste de sangue oculto nas fezes HemoQuant ao longo do tempo, estimando a proporção de pacientes VAD com teste positivo antes da implantação; em uma semana, um mês, três meses, seis meses e um ano após a implantação e após a explantação do VAD e para avaliar se a presença de qualquer teste HemoQuant fecal anormal é preditiva de um futuro evento de sangramento maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo 1 Pacientes com dispositivos de assistência ventricular não pulsáteis implantados de qualquer tipo e a qualquer momento após o implante
  • Grupo 2 Pacientes com indicações usuais de DAV serão convidados a participar, quando, na opinião de seu médico assistente, um DAV for altamente provável dentro de um mês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 - estudo transversal. Pacientes com dispositivos de assistência ventricular não pulsáteis implantados de qualquer tipo e a qualquer momento após o implante
  • Grupo 2 - estudo prospectivo. Os pacientes com indicações usuais de VAD serão convidados a participar, quando, na opinião de seu médico assistente, um VAD for altamente provável dentro de um mês.

Critério de exclusão:

  • Relutância em fornecer amostras de fezes para estudo
  • Falta de vontade de ser seguido para os desfechos do estudo.
  • Falta de vontade de seguir as restrições dietéticas necessárias para a medição precisa do HemaQuant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Corte Transversal
Pacientes com dispositivos de assistência ventricular não pulsáteis implantados de qualquer tipo e a qualquer momento após o implante
Prospectivo
Os pacientes com indicações usuais de VAD serão convidados a participar, quando, na opinião de seu médico assistente, um VAD for altamente provável dentro de um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com VAD com sangramento gastrointestinal conforme avaliado pelo teste de sangue oculto nas fezes HemoQuant
Prazo: 1 ano
Estimaremos a proporção de pacientes com VAD com sangramento gastrointestinal conforme avaliado pelo teste de sangue oculto nas fezes HemoQuant juntamente com um intervalo de confiança binomial exato de 95% (IC). Os valores do HemoQuant serão resumidos usando a mediana da amostra, mínimo, 25º percentil, 75º percentil e máximo. Essas medidas serão relatadas de forma geral, independentemente do tempo após o implante, a fim de fornecer uma estimativa da frequência de sangramento gastrointestinal em pacientes com DVA que poderá ser publicada rapidamente e aumentar a conscientização sobre esse problema.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine o comportamento do sangramento gastrointestinal em pacientes com VAD, estimando a proporção de pacientes com VAD com um teste HemoQuant anormal antes do implante
Prazo: 1 ano
Examinaremos o comportamento do sangramento gastrointestinal ao longo do tempo em pacientes com VAD (conforme avaliado pelo teste de sangue oculto nas fezes HemoQuant), estimando a proporção de pacientes com VAD com um teste HemoQuant anormal (e 95% CI) antes do implante; uma semana, um mês, três meses, seis meses e um ano após a implantação e após a explantação do DAV.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-003334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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