Olibra の有効性: 12 週間の対照試験
2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
Olibra の有効性: 12 週間のランダム化対照試験と先行研究のレビュー
今日の肥満傾向の環境では、消費よりも過剰なエネルギー摂取につながる行動選択が好まれ、その結果、体重増加につながります。
身体自身の食欲と満腹感を調節する信号を利用する介入戦略は、過剰なエネルギー摂取に対抗する効果的な手段を提供する可能性があります。
この研究の目的は、植物油エマルション (オリブラ) が食物摂取量の減少に伴う体重減少をもたらすかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
71 人の健康な被験者 (女性 60 人、男性 11 人、年齢: 18 ～ 60 歳、BMI 25 ～ 40 kg/m2) が、二相無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験に登録されました。
12 週間の期間中、オリブラとプラセボ (乳脂肪) が比較されました。
食物摂取検査は 3 日間実施され、身体測定データは 7 日間収集されました。
主な結果の尺度は、体重、体組成、エネルギー摂取量、食欲評価でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女の健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- (1) 他の臨床試験への参加または登録の30日前に治験薬の受領
- (2) 食事制限スコア > 13
- (3) 過去3ヶ月間に4.5kg以上の体重減少
- (4) タバコ製品、ニコチンガム、ニコチンパッチの使用
- (5) 病状がある、または経口避妊薬およびホルモン補充療法を除く定期的に薬を服用している
- (6) 研究の実施を妨げたり被験者を危険にさらす可能性のある栄養製品、栄養補助食品、またはプログラムの使用。
- (7) 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
- (8) 妊娠、授乳中、産後6か月未満、研究中に妊娠を計画している、または許容される避妊方法を使用していない
- (9)空腹時血糖値≧126mg/dl
- (10) サプリメントの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- (11) 正常な検査値の臨床的に重大な逸脱
- (12) 不規則な食事時間、および
- (13) 試験食でヨーグルトを食べたがらない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト
被験者は食物摂取試験でヨーグルトに植物油エマルションを入れて摂取し、12週間にわたって1日2回その製品を摂取するよう求められました。
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分別パーム油と分別オーツ油を95:5の割合で配合
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者には食物摂取検査時にヨーグルトに乳脂肪を混ぜたプラセボが与えられ、12週間にわたって1日2回プラセボを摂取するよう求められた。
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乳脂肪100％
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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試験製品が体重減少を引き起こすかどうかを判断するための治療
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：12週間
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治療により体脂肪量が減少するかどうかを判断するため
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12週間
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食物摂取量
時間枠：4週間
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治療により食物摂取量が減少するかどうかを判断するため
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。