Eficácia do Olibra: um estudo controlado de 12 semanas
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Eficácia do Olibra: um estudo randomizado controlado de 12 semanas e revisão de estudos anteriores
O ambiente obesogênico atual favorece escolhas comportamentais que levam a um excesso de ingestão de energia sobre o gasto e, consequentemente, ganho de peso.
As estratégias de intervenção que aproveitam os sinais reguladores do apetite e da saciedade do próprio corpo podem fornecer um meio eficaz de combater a ingestão excessiva de energia.
O objetivo deste estudo foi investigar se uma emulsão de óleo vegetal (Olibra) resultaria em perda de peso associada à redução na ingestão de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
71 indivíduos saudáveis foram inscritos (60 mulheres, 11 homens; Idade: 18 - 60 anos, IMC 25 - 40 kg/m2) em um estudo paralelo de duas fases, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
Durante um período de 12 semanas, Olibra foi comparado com um placebo (gordura do leite).
O teste de ingestão alimentar foi realizado em três dias e os dados antropométricos foram coletados em 7 dias.
As principais medidas de resultados foram peso corporal, composição corporal, ingestão de energia e avaliações de apetite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos 18 - 60 anos de idade
- índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- (1) participação em outro ensaio clínico ou recebimento de um produto experimental 30 dias antes da inscrição
- (2) uma pontuação de restrição alimentar > 13
- (3) perda de peso de 4,5 kg ou mais nos últimos três meses
- (4) uso de produtos de tabaco, goma de nicotina ou adesivo de nicotina
- (5) uma condição médica ou tomando medicação regular, exceto contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal
- (6) uso de um produto nutricional ou suplemento dietético ou programa que possa interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco
- (7) história de abuso de álcool ou outras drogas no último ano
- (8) gravidez, lactação, pós-parto com menos de seis meses, planejamento de gravidez durante o estudo ou não uso de método anticoncepcional aceitável
- (9) açúcar no sangue em jejum ≥ 126 mg/dl
- (10) alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do suplemento
- (11) desvios clinicamente significativos em valores laboratoriais normais
- (12) horários de refeições irregulares, e
- (13) sem vontade de comer iogurte nas refeições de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste
Os indivíduos consumiram uma emulsão de óleo vegetal em iogurte em um teste de ingestão de alimentos e foram solicitados a consumir o produto duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Óleo de palma fracionado e óleo de aveia fracionado na proporção de 95:5
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos receberam um placebo de gordura do leite em iogurte em testes de ingestão de alimentos e pediram para consumir o placebo duas vezes ao dia por 12 semanas.
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100% gordura do leite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Tratamento para determinar se o produto de teste causa perda de peso
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Para determinar se o tratamento causa uma redução na massa de gordura corporal
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12 semanas
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Ingestão de alimentos
Prazo: 4 semanas
|
Para determinar se o tratamento resulta em uma redução na ingestão de alimentos
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 25001
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