Effekten av Olibra: En 12 ukers kontrollert studie
17. desember 2015 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Effekten av Olibra: En 12-ukers randomisert kontrollert studie, og gjennomgang av tidligere studier
Dagens fedmemiljø favoriserer atferdsvalg som fører til et overskudd av energiinntak fremfor forbruk, og følgelig vektøkning.
Intervensjonsstrategier som utnytter kroppens egne appetitt- og metthetsregulerende signaler kan være et effektivt middel for å motvirke overdreven energiinntak.
Hensikten med denne studien var å undersøke om en vegetabilsk oljeemulsjon (Olibra) ville resultere i vekttap som var assosiert med reduksjon i matinntaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
71 friske forsøkspersoner ble registrert (60 kvinner, 11 menn; Alder: 18 - 60 år, BMI 25 - 40 kg/m2) i en to-faset, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie.
I løpet av en 12-ukers periode ble Olibra sammenlignet med placebo (melkefett).
Matinntakstesting ble utført på tre dager og antropometriske data ble samlet inn på 7 dager.
Viktige utfallsmål var kroppsvekt, kroppssammensetning, energiinntak og appetittvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner av begge kjønn 18 - 60 år
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- (1) deltakelse i en annen klinisk utprøving eller mottak av et undersøkelsesprodukt 30 dager før påmelding
- (2) en diettbegrensningsscore på > 13
- (3) vekttap på 4,5 kg eller mer i løpet av de foregående tre månedene
- (4) bruk av tobakksprodukter, nikotintyggegummi eller nikotinplaster
- (5) en medisinsk tilstand eller å ta regelmessige medisiner unntatt orale prevensjonsmidler og hormonbehandling
- (6) bruk av et ernæringsprodukt eller kosttilskudd eller program som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette forsøkspersonen i fare
- (7) historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det foregående året
- (8) graviditet, amming, post-partum mindre enn seks måneder, planlegge en graviditet under studien eller ikke bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- (9) fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl
- (10) kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i kosttilskuddet
- (11) klinisk signifikante avvik i normale laboratorieverdier
- (12) uregelmessige måltider, og
- (13) uvillig til å spise yoghurt til testmåltider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test
Forsøkspersonene konsumerte en vegetabilsk oljeemulsjon i yoghurt ved en matinntakstest og ble bedt om å konsumere produktet to ganger daglig i 12 uker.
|
Fraksjonert palmeolje og fraksjonert havreolje i forholdet 95:5
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble gitt placebo med melkefett i yoghurt ved matinntakstester og bedt om å konsumere placebo to ganger daglig i 12 uker.
|
100 % melkefett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Behandling for å avgjøre om testproduktet forårsaker vekttap
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
For å finne ut om behandlingen forårsaker en reduksjon i kroppsfettmassen
|
12 uker
|
|
Matinntak
Tidsramme: 4 uker
|
For å avgjøre om behandlingen resulterer i redusert matinntak
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 25001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .