Efficacia di Olibra: una prova controllata di 12 settimane
17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Efficacia di Olibra: uno studio controllato randomizzato di 12 settimane e revisione degli studi precedenti
L'ambiente obesogeno di oggi, favorisce scelte comportamentali che portano ad un eccesso di apporto energetico rispetto al dispendio, e conseguente aumento di peso.
Le strategie di intervento che sfruttano i segnali di regolazione dell'appetito e della sazietà del corpo potrebbero fornire un mezzo efficace per contrastare l'eccessivo apporto energetico.
Lo scopo di questo studio era di indagare se un'emulsione di olio vegetale (Olibra) avrebbe comportato una perdita di peso associata a una riduzione dell'assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati 71 soggetti sani (60 femmine, 11 maschi; età: 18 - 60 anni, BMI 25 - 40 kg/m2) in uno studio parallelo in due fasi, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Durante un periodo di 12 settimane, Olibra è stato confrontato con un placebo (grasso del latte).
I test sull'assunzione di cibo sono stati condotti per tre giorni ei dati antropometrici sono stati raccolti per 7 giorni.
Le principali misure di esito erano il peso corporeo, la composizione corporea, l'assunzione di energia e le valutazioni dell'appetito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- (1) partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricevimento di un prodotto sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento
- (2) un punteggio di restrizione dietetica > 13
- (3) perdita di peso di 4,5 kg o più nei tre mesi precedenti
- (4) uso di prodotti del tabacco, gomme alla nicotina o cerotti alla nicotina
- (5) una condizione medica o l'assunzione di farmaci regolari ad eccezione dei contraccettivi orali e della terapia ormonale sostitutiva
- (6) uso di un prodotto nutrizionale o integratore o programma dietetico che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o mettere a rischio il soggetto
- (7) storia di abuso di alcol o altre droghe nell'anno precedente
- (8) gravidanza, allattamento, post-partum inferiore a sei mesi, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile
- (9) glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
- (10) allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente del supplemento
- (11) deviazioni clinicamente significative nei normali valori di laboratorio
- (12) orari dei pasti irregolari e
- (13) riluttante a mangiare yogurt durante i pasti di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Test
I soggetti hanno consumato un'emulsione di olio vegetale nello yogurt durante un test di assunzione di cibo e gli è stato chiesto di consumare il prodotto due volte al giorno per 12 settimane.
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Olio di palma frazionato e olio di avena frazionato nella proporzione di 95:5
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai soggetti è stato somministrato un placebo di grassi del latte nello yogurt durante i test di assunzione di cibo e gli è stato chiesto di consumare il placebo due volte al giorno per 12 settimane.
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100% di grassi del latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Trattamento per determinare se il prodotto in esame causa perdita di peso
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se il trattamento provoca una riduzione della massa grassa corporea
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12 settimane
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per determinare se il trattamento si traduce in una riduzione dell'assunzione di cibo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 25001
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