Eficacia de Olibra: un ensayo controlado de 12 semanas
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Eficacia de Olibra: un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas y revisión de estudios anteriores
El entorno obesogénico de hoy favorece las elecciones de comportamiento que conducen a un exceso de ingesta de energía sobre el gasto y, en consecuencia, a un aumento de peso.
Las estrategias de intervención que aprovechan las señales de regulación del apetito y la saciedad del propio cuerpo podrían proporcionar un medio eficaz para contrarrestar el consumo excesivo de energía.
El propósito de este estudio fue investigar si una emulsión de aceite vegetal (Olibra) daría como resultado una pérdida de peso asociada con una reducción en la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 71 sujetos sanos (60 mujeres, 11 hombres; Edad: 18 - 60 años, IMC 25 - 40 kg/m2) en un ensayo paralelo de dos fases, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Durante un período de 12 semanas, Olibra se comparó con un placebo (grasa de leche).
Las pruebas de ingesta de alimentos se realizaron durante tres días y los datos antropométricos se recopilaron durante 7 días.
Las medidas de resultado clave fueron el peso corporal, la composición corporal, la ingesta de energía y las calificaciones del apetito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de ambos sexos de 18 a 60 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- (1) participación en otro ensayo clínico o recepción de un producto en investigación 30 días antes de la inscripción
- (2) una puntuación de restricción dietética de > 13
- (3) pérdida de peso de 4,5 kg o más en los tres meses anteriores
- (4) uso de productos de tabaco, chicles de nicotina o parches de nicotina
- (5) una condición médica o tomando medicamentos regularmente, excepto anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal
- (6) uso de un producto nutricional o suplemento dietético o programa que podría interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en riesgo
- (7) historial de abuso de alcohol u otras drogas en el año anterior
- (8) embarazo, lactancia, posparto de menos de seis meses, planificación de un embarazo durante el estudio o no uso de un método anticonceptivo aceptable
- (9) azúcar en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl
- (10) alergia conocida o sensibilidad a cualquier ingrediente del suplemento
- (11) desviaciones clínicamente significativas en los valores normales de laboratorio
- (12) horarios de comidas irregulares, y
- (13) no dispuesto a comer yogur en las comidas de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba
Los sujetos consumieron una emulsión de aceite vegetal en yogur en una prueba de consumo de alimentos y se les pidió que consumieran el producto dos veces al día durante 12 semanas.
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Aceite de palma fraccionado y aceite de avena fraccionado en la proporción de 95:5
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos recibieron un placebo de grasa láctea en yogur en las pruebas de ingesta de alimentos y se les pidió que consumieran el placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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100% grasa de leche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tratamiento para determinar si el producto de prueba provoca pérdida de peso
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar si el tratamiento provoca una reducción de la masa grasa corporal
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12 semanas
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para determinar si el tratamiento da como resultado una reducción en la ingesta de alimentos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 25001
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