Skuteczność Olibra: 12-tygodniowa kontrolowana próba
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Skuteczność Olibra: 12-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba i przegląd wcześniejszych badań
Dzisiejsze środowisko sprzyjające otyłości sprzyja takim wyborom behawioralnym, które prowadzą do nadwyżki spożycia energii nad wydatkami, aw konsekwencji do przyrostu masy ciała.
Strategie interwencji, które wykorzystują własne sygnały regulujące apetyt i sytość organizmu, mogą stanowić skuteczny sposób przeciwdziałania nadmiernemu poborowi energii.
Celem tego badania było zbadanie, czy emulsja oleju roślinnego (Olibra) spowoduje utratę wagi, która była związana ze zmniejszeniem spożycia pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
71 zdrowych osób zostało włączonych (60 kobiet, 11 mężczyzn; wiek: 18 - 60 lat, BMI 25 - 40 kg/m2) do dwufazowego, randomizowanego, równoległego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
W okresie 12 tygodni preparat Olibra porównywano z placebo (tłuszcz mleczny).
Badanie spożycia pokarmu przeprowadzono w ciągu trzech dni, a dane antropometryczne zebrano w ciągu 7 dni.
Kluczowymi miarami wyników były masa ciała, skład ciała, spożycie energii i oceny apetytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe obojga płci w wieku 18 - 60 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- (1) udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu na 30 dni przed zapisem
- (2) wynik ograniczenia dietetycznego > 13
- (3) utrata masy ciała o 4,5 kg lub więcej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- (4) używanie wyrobów tytoniowych, gum nikotynowych lub plastrów nikotynowych
- (5) stan chorobowy lub regularne przyjmowanie leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej
- (6) stosowanie produktu odżywczego lub suplementu diety lub programu, który mógłby zakłócić przebieg badania lub narazić uczestnika na ryzyko
- (7) historia nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających w ciągu ostatniego roku
- (8) ciąża, laktacja, poród poniżej 6 miesięcy, planowanie ciąży w trakcie badania lub niestosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
- (9) poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
- (10) znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik suplementu
- (11) klinicznie istotne odchylenia od prawidłowych wartości laboratoryjnych
- (12) nieregularne pory posiłków oraz
- (13) niechęć do jedzenia jogurtu podczas posiłków testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test
Badani spożywali emulsję oleju roślinnego w jogurcie podczas testu spożycia pokarmu i zostali poproszeni o spożywanie produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Frakcjonowany olej palmowy i frakcjonowany olej owsiany w proporcji 95:5
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badanym podano placebo w postaci tłuszczu mlecznego w jogurcie podczas testów spożycia pokarmu i poproszono o spożywanie placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
100% tłuszczu mlecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Leczenie w celu ustalenia, czy testowany produkt powoduje utratę wagi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie, czy leczenie powoduje zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie, czy leczenie skutkuje zmniejszeniem przyjmowania pokarmu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 25001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .