Efficacité d'Olibra : un essai contrôlé de 12 semaines
17 décembre 2015 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Efficacité d'Olibra : essai contrôlé randomisé de 12 semaines et examen des études antérieures
L'environnement obésogène d'aujourd'hui, favorise les choix comportementaux qui conduisent à un excès d'apports énergétiques sur les dépenses, et par conséquent une prise de poids.
Les stratégies d'intervention qui exploitent les propres signaux de régulation de l'appétit et de la satiété du corps pourraient constituer un moyen efficace de contrer l'apport énergétique excessif.
Le but de cette étude était de déterminer si une émulsion d'huile végétale (Olibra) entraînerait une perte de poids associée à une réduction de l'apport alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
71 sujets sains ont été recrutés (60 femmes, 11 hommes ; Âge : 18 - 60 ans, IMC 25 - 40 kg/m2) dans un essai parallèle en deux phases, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
Au cours d'une période de 12 semaines, Olibra a été comparé à un placebo (matière grasse du lait).
Des tests d'apport alimentaire ont été effectués sur trois jours et des données anthropométriques ont été recueillies sur 7 jours.
Les principaux critères de jugement étaient le poids corporel, la composition corporelle, l'apport énergétique et l'appétit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains des deux sexes âgés de 18 à 60 ans
- indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- (1) participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental 30 jours avant l'inscription
- (2) un score de restriction alimentaire > 13
- (3) perte de poids de 4,5 kg ou plus au cours des trois mois précédents
- (4) utilisation de produits du tabac, de gomme à la nicotine ou de patch à la nicotine
- (5) une condition médicale ou la prise régulière de médicaments à l'exception des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive
- (6) l'utilisation d'un produit nutritionnel ou d'un complément alimentaire ou d'un programme qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou mettre le sujet en danger
- (7) antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues au cours de l'année précédente
- (8) grossesse, allaitement, post-partum de moins de six mois, planification d'une grossesse pendant l'étude ou non utilisation d'une méthode de contraception acceptable
- (9) glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl
- (10) allergie ou sensibilité connue à tout ingrédient du supplément
- (11) écarts cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de laboratoire normales
- (12) heures de repas irrégulières, et
- (13) refus de manger du yaourt lors des repas tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test
Les sujets ont consommé une émulsion d'huile végétale dans du yaourt lors d'un test d'apport alimentaire et ont été invités à consommer le produit deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Huile de palme fractionnée et huile d'avoine fractionnée dans la proportion de 95:5
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu un placebo de matières grasses du lait dans du yogourt lors de tests d'apport alimentaire et ont été invités à consommer le placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.
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100% matières grasses du lait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines
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Traitement pour déterminer si le produit testé entraîne une perte de poids
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer si le traitement entraîne une réduction de la masse grasse corporelle
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12 semaines
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La prise de nourriture
Délai: 4 semaines
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Pour déterminer si le traitement entraîne une réduction de l'apport alimentaire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 25001
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