Olibran tehokkuus: 12 viikon kontrolloitu kokeilu
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Olibran teho: 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja aikaisempien tutkimusten katsaus
Nykypäivän liikalihavuutta aiheuttava ympäristö suosii käyttäytymisvalintoja, jotka johtavat ylimääräiseen energiankulutukseen ja näin ollen painonnousuun.
Interventiostrategiat, jotka hyödyntävät kehon omaa ruokahalua ja kylläisyyden tunnetta sääteleviä signaaleja, voivat tarjota tehokkaan tavan torjua liiallista energianottoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, aiheuttaisiko kasviöljyemulsio (Olibra) painonpudotusta, joka liittyy ruoansaannin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
71 tervettä henkilöä (60 naista, 11 miestä; ikä: 18 - 60 vuotta, BMI 25 - 40 kg/m2) otettiin mukaan kaksivaiheiseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun rinnakkaistutkimukseen.
12 viikon aikana Olibraa verrattiin lumelääkkeeseen (maitorasva).
Ruoan saannin testaus suoritettiin kolmena päivänä ja antropometriset tiedot kerättiin 7 päivänä.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat ruumiinpaino, kehon koostumus, energian saanti ja ruokahalu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt molemmista sukupuolista 18-60-vuotiaat
- painoindeksi (BMI) on 25–40 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- (1) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- (2) ruokavalion rajoituspisteet > 13
- (3) painonpudotus 4,5 kg tai enemmän kolmen edellisen kuukauden aikana
- (4) tupakkatuotteiden, nikotiinipurukumin tai nikotiinilaastarin käyttö
- (5) sairaus tai säännöllinen lääkitys, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa
- 6) sellaisen ravintotuotteen tai ravintolisän tai ohjelman käyttö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön vaaraan
- (7) alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
- (8) raskaus, imetys, synnytyksen jälkeinen alle kuusi kuukautta, raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttämättä jättäminen
- (9) paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl
- (10) tunnettu allergia tai herkkyys jollekin lisäaineen ainesosalle
- (11) kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaleissa laboratorioarvoissa
- (12) epäsäännölliset ruokailuajat ja
- (13) haluton syömään jogurttia testiaterioilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testata
Koehenkilöt nauttivat kasviöljyemulsiota jogurtissa ruoan saantitestissä ja heitä pyydettiin nauttimaan tuotetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Fraktioitu palmuöljy ja fraktioitu kauraöljy suhteessa 95:5
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöille annettiin lumelääke maitorasvaa jogurtissa ruoan saantitesteissä ja heitä pyydettiin nauttimaan lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
100 % maitorasvaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoito sen määrittämiseksi, aiheuttaako testituote painonpudotusta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö hoito kehon rasvamassaa
|
12 viikkoa
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö hoito ruoan saantia
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 25001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .