Az Olibra hatékonysága: 12 hetes kontrollált próba
2015. december 17. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Az Olibra hatékonysága: 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat és korábbi tanulmányok áttekintése
A mai elhízásos környezet olyan viselkedési döntéseket részesít előnyben, amelyek túlzott energiabevitelhez vezetnek, és ennek következtében súlygyarapodáshoz vezetnek.
A szervezet saját étvágyát és jóllakottságát szabályozó jeleit hasznosító beavatkozási stratégiák hatékony eszközt jelenthetnek a túlzott energiabevitel ellen.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy növényi olajos emulzió (Olibra) eredményez-e olyan súlycsökkenést, amely a táplálékfelvétel csökkenésével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
71 egészséges alanyt vontak be (60 nő, 11 férfi; életkor: 18-60 év, BMI 25-40 kg/m2) egy kétfázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos vizsgálatba.
Egy 12 hetes időszak alatt az Olibrát placebóval (tejzsírral) hasonlították össze.
A táplálékfelvételi vizsgálatot három napon, az antropometrikus adatokat pedig 7 napon végezték.
A legfontosabb eredménymérők a testsúly, a testösszetétel, az energiabevitel és az étvágy értékelése voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges alanyai 18-60 évesek
- testtömeg-index (BMI) 25 és 40 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- (1) egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy vizsgálati készítmény átvétele a beiratkozás előtt 30 nappal
- (2) az étrend-visszatartási pontszám > 13
- (3) 4,5 kg vagy több súlycsökkenés az előző három hónapban
- (4) dohánytermékek, nikotin gumi vagy nikotin tapasz használata
- (5) egészségügyi állapot vagy rendszeres gyógyszeres kezelés, kivéve az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát
- (6) olyan táplálkozási termék vagy étrend-kiegészítő vagy program használata, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy veszélyeztetheti az alanyt
- (7) alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben
- (8) terhesség, szoptatás, hat hónapnál rövidebb szülés után, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert
- (9) éhomi vércukorszint ≥ 126 mg/dl
- (10) ismert allergia vagy érzékenység a kiegészítő bármely összetevőjére
- (11) klinikailag jelentős eltérések a normál laboratóriumi értékekben
- (12) rendszertelen étkezési idők, és
- (13) nem hajlandó joghurtot enni a próbaétkezéseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt
Az alanyok növényi olajos emulziót fogyasztottak joghurtban egy táplálékfelvételi teszt során, és arra kérték őket, hogy a terméket naponta kétszer fogyasszák 12 héten keresztül.
|
Frakcionált pálmaolaj és frakcionált zabolaj 95:5 arányban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az alanyoknak placebót adtak tejzsírból joghurtban a táplálékfelvételi tesztek során, és megkérték, hogy 12 héten keresztül naponta kétszer fogyasszák el a placebót.
|
100% tejzsír
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
Kezelés annak meghatározására, hogy a teszttermék okoz-e súlycsökkenést
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
Annak meghatározása, hogy a kezelés hatására csökken-e a testzsír tömege
|
12 hét
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 4 hét
|
Annak megállapítására, hogy a kezelés eredményeként csökken-e a táplálékfelvétel
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .