Werkzaamheid van Olibra: een gecontroleerde proef van 12 weken
17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Werkzaamheid van Olibra: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken en beoordeling van eerdere studies
De obesogene omgeving van vandaag bevordert gedragskeuzes die leiden tot een overmatige energie-inname boven het verbruik, en dientengevolge tot gewichtstoename.
Interventiestrategieën die gebruik maken van de eetlust- en verzadigingssignalen van het lichaam kunnen een effectief middel zijn om overmatige energie-inname tegen te gaan.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of een emulsie van plantaardige olie (Olibra) zou leiden tot gewichtsverlies dat gepaard ging met een verminderde voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
71 gezonde proefpersonen namen deel (60 vrouwen, 11 mannen; leeftijd: 18 - 60 jaar, BMI 25 - 40 kg/m2) in een tweefasige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie.
Gedurende een periode van 12 weken werd Olibra vergeleken met een placebo (melkvet).
De voedselinname werd op drie dagen getest en op zeven dagen werden antropometrische gegevens verzameld.
De belangrijkste uitkomstmaten waren lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, energie-inname en eetlustcijfers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van beide geslachten van 18 - 60 jaar
- body mass index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- (1) deelname aan een andere klinische proef of ontvangst van een onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- (2) een voedingsbeperkingsscore van> 13
- (3) gewichtsverlies van 4,5 kg of meer in de voorgaande drie maanden
- (4) gebruik van tabaksproducten, nicotinegom of nicotinepleister
- (5) een medische aandoening of het regelmatig innemen van medicijnen behalve orale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie
- (6) gebruik van een voedingsproduct of voedingssupplement of programma dat de uitvoering van het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
- (7) geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik in het voorgaande jaar
- (8) zwangerschap, borstvoeding, post-partum minder dan zes maanden, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
- (9) nuchtere bloedsuikerspiegel ≥ 126 mg/dl
- (10) bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het supplement
- (11) klinisch significante afwijkingen van normale laboratoriumwaarden
- (12) onregelmatige maaltijden, en
- (13) niet bereid om yoghurt te eten bij proefmaaltijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test
Proefpersonen consumeerden een emulsie van plantaardige olie in yoghurt bij een voedselinnametest en werden gevraagd om het product gedurende 12 weken tweemaal daags te consumeren.
|
Gefractioneerde palmolie en gefractioneerde haverolie in de verhouding 95:5
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen kregen een placebo van melkvet in yoghurt bij voedselinnametests en werden gevraagd om de placebo gedurende 12 weken tweemaal daags te consumeren.
|
100% melkvet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandeling om te bepalen of het testproduct gewichtsverlies veroorzaakt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of de behandeling een vermindering van de lichaamsvetmassa veroorzaakt
|
12 weken
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om te bepalen of de behandeling resulteert in een vermindering van de voedselinname
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 25001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .