Účinnost přípravku Olibra: 12týdenní kontrolovaná studie
17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Účinnost přípravku Olibra: 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie a přehled předchozích studií
Dnešní obezitogenní prostředí upřednostňuje volby chování, které vedou k přebytku příjmu energie nad výdejem a následně k přibírání na váze.
Intervenční strategie, které využívají signály regulující chuť k jídlu a sytost, by mohly být účinným prostředkem proti nadměrnému příjmu energie.
Účelem této studie bylo zjistit, zda by emulze rostlinného oleje (Olibra) vedla ke ztrátě hmotnosti, která by byla spojena se snížením příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do dvoufázové, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie bylo zařazeno 71 zdravých subjektů (60 žen, 11 mužů; věk: 18 - 60 let, BMI 25 - 40 kg/m2).
Během 12týdenního období byl přípravek Olibra srovnáván s placebem (mléčný tuk).
Testování příjmu potravy bylo prováděno tři dny a antropometrická data byla sbírána po 7 dnech.
Klíčovými ukazateli výsledku byly tělesná hmotnost, složení těla, příjem energie a hodnocení chuti k jídlu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby obou pohlaví 18 - 60 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- (1) účast na jiném klinickém hodnocení nebo obdržení hodnoceného přípravku 30 dní před zařazením
- (2) skóre dietního omezení > 13
- (3) úbytek hmotnosti 4,5 kg nebo více za předchozí tři měsíce
- (4) užívání tabákových výrobků, nikotinové žvýkačky nebo nikotinové náplasti
- (5) zdravotní stav nebo pravidelné užívání léků s výjimkou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie
- (6) použití nutričního produktu nebo doplňku stravy nebo programu, který by mohl narušit provádění studie nebo vystavit subjekt riziku
- (7) anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog v předchozím roce
- (8) těhotenství, kojení, po porodu méně než šest měsíců, plánování těhotenství během studie nebo nepoužívání přijatelné metody antikoncepce
- (9) hladina cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl
- (10) známá alergie nebo citlivost na jakoukoli složku doplňku
- (11) klinicky významné odchylky normálních laboratorních hodnot
- (12) nepravidelná doba jídla a
- (13) neochotný jíst jogurt při testovacích jídlech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test
Subjekty konzumovaly emulzi rostlinného oleje v jogurtu při testu příjmu potravy a byly požádány, aby konzumovaly produkt dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Frakcionovaný palmový olej a frakcionovaný ovesný olej v poměru 95:5
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjektům bylo při testech příjmu potravy podáváno placebo mléčného tuku v jogurtu a byli požádáni, aby placebo konzumovali dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
100% mléčný tuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Léčba k určení, zda testovaný produkt způsobuje ztrátu hmotnosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Chcete-li zjistit, zda léčba způsobuje snížení hmotnosti tělesného tuku
|
12 týdnů
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 4 týdny
|
Zjistit, zda léčba vede ke snížení příjmu potravy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 25001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .