Olibra 的疗效：为期 12 周的对照试验
2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
Olibra 的功效：一项为期 12 周的随机对照试验，以及对先前研究的回顾
当今的致肥胖环境有利于导致能量摄入超过消耗的行为选择，从而导致体重增加。
利用身体自身的食欲和饱腹感调节信号的干预策略可以提供一种有效的方法来对抗过度的能量摄入。
本研究的目的是调查植物油乳液 (Olibra) 是否会导致与食物摄入量减少相关的体重减轻。
研究概览
详细说明
71 名健康受试者（60 名女性，11 名男性；年龄：18 - 60 岁，BMI 25 - 40 kg/m2）参加了一项两阶段、随机、安慰剂对照、双盲、平行试验。
在 12 周的时间内，将 Olibra 与安慰剂（乳脂）进行了比较。
三天进行食物摄入测试，并在 7 天收集人体测量数据。
主要结果指标是体重、身体成分、能量摄入和食欲等级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男女健康受试者
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 40 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- (1) 在入组前 30 天参加另一项临床试验或收到研究产品
- (2) 饮食限制评分 > 13
- （三）前三个月体重减轻4.5公斤以上
- (4) 使用烟草制品、尼古丁口香糖或尼古丁贴片
- (5) 健康状况或服用除口服避孕药和激素替代疗法外的常规药物
- (6) 使用可能干扰研究进行或使受试者处于危险之中的营养产品或膳食补充剂或程序
- (7) 前一年有酒精或其他药物滥用史
- (8) 怀孕、哺乳、产后不足六个月、计划在研究期间怀孕或未使用可接受的避孕方法
- (9)空腹血糖≥126mg/dl
- (10) 已知对补充剂中的任何成分过敏或敏感
- (11) 正常实验室值有临床意义的偏差
- (12) 不规律的用餐时间，以及
- (13)试餐时不愿吃酸奶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试
受试者在食物摄入量测试中食用酸奶中的植物油乳液，并被要求每天食用该产品两次，持续 12 周。
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95:5比例的分馏棕榈油和分馏燕麦油
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
在食物摄入量测试中，受试者被给予酸奶中的乳脂安慰剂，并被要求每天服用两次安慰剂，持续 12 周。
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100% 乳脂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：12周
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确定测试产品是否会导致体重减轻的治疗
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：12周
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确定治疗是否导致体脂量减少
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12周
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食物的摄入量
大体时间：4周
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确定治疗是否导致食物摄入量减少
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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