Эффективность Olibra: 12-недельное контролируемое испытание
17 декабря 2015 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Эффективность Olibra: 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование и обзор предыдущих исследований
Сегодняшняя среда, вызывающая ожирение, благоприятствует поведенческим решениям, которые приводят к превышению потребления энергии над расходом и, следовательно, увеличению веса.
Стратегии вмешательства, которые используют собственные сигналы тела, регулирующие аппетит и чувство сытости, могут стать эффективным средством противодействия чрезмерному потреблению энергии.
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, приведет ли эмульсия растительного масла (Olibra) к потере веса, связанной с уменьшением потребления пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двухэтапное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование был включен 71 здоровый субъект (60 женщин, 11 мужчин; возраст: 18–60 лет, ИМТ 25–40 кг/м2).
В течение 12 недель Olibra сравнивали с плацебо (молочным жиром).
Тестирование потребления пищи проводилось в течение трех дней, а антропометрические данные собирались в течение 7 дней.
Ключевыми показателями результатов были масса тела, состав тела, потребление энергии и рейтинги аппетита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет.
- индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- (1) участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта за 30 дней до регистрации
- (2) оценка диетических ограничений > 13
- (3) потеря веса на 4,5 кг и более за предшествующие три месяца
- (4) использование табачных изделий, никотиновой жевательной резинки или никотинового пластыря
- (5) заболевание или регулярный прием лекарств, кроме оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии.
- (6) использование пищевого продукта, пищевой добавки или программы, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта риску
- (7) история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение предшествующего года
- (8) беременность, лактация, послеродовой период менее шести месяцев, планирование беременности во время исследования или неиспользование приемлемого метода контрацепции
- (9) уровень сахара в крови натощак ≥ 126 мг/дл
- (10) известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту добавки
- (11) клинически значимые отклонения от нормальных лабораторных показателей
- (12) нерегулярное время приема пищи и
- (13) нежелание есть йогурт во время контрольных приемов пищи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест
Субъекты потребляли эмульсию растительного масла в йогурте во время теста на потребление пищи, и их просили употреблять продукт два раза в день в течение 12 недель.
|
Фракционированное пальмовое масло и фракционированное овсяное масло в пропорции 95:5
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектам давали плацебо из молочного жира в йогурте во время тестов на потребление пищи и просили употреблять плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
100% жирность молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Лечение для определения того, вызывает ли тестируемый продукт потерю веса
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы определить, вызывает ли лечение уменьшение жировой массы тела
|
12 недель
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы определить, приводит ли лечение к снижению потребления пищи
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 25001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .