Effekt av Olibras: En 12 veckors kontrollerad studie
17 december 2015 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Effekten av Olibras: En 12 veckor lång randomiserad kontrollerad studie och genomgång av tidigare studier
Dagens överviktiga miljö gynnar beteendeval som leder till ett överskott av energiintag jämfört med utgifter, och följaktligen viktökning.
Interventionsstrategier som utnyttjar kroppens egna aptit- och mättnadsreglerande signaler kan vara ett effektivt sätt att motverka överdrivet energiintag.
Syftet med denna studie var att undersöka om en vegetabilisk oljeemulsion (Olibra) skulle resultera i viktminskning som var förknippad med ett minskat födointag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
71 friska försökspersoner inkluderades (60 kvinnor, 11 män; Ålder: 18 - 60 år, BMI 25 - 40 kg/m2) i en tvåfasig, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie.
Under en 12-veckorsperiod jämfördes Olibra med placebo (mjölkfett).
Matintagstestning utfördes på tre dagar och antropometriska data samlades in på 7 dagar.
Viktiga resultatmått var kroppsvikt, kroppssammansättning, energiintag och aptitvärden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner av båda könen 18 - 60 år
- body mass index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- (1) deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av en prövningsprodukt 30 dagar före registrering
- (2) en dietbegränsande poäng på > 13
- (3) viktminskning på 4,5 kg eller mer under de föregående tre månaderna
- (4) användning av tobaksprodukter, nikotingummi eller nikotinplåster
- (5) ett medicinskt tillstånd eller att ta regelbunden medicin utom orala preventivmedel och hormonersättningsterapi
- (6) användning av en näringsprodukt eller kosttillskott eller program som kan störa genomförandet av studien eller utsätta försökspersonen för risker
- (7) historia av alkohol- eller annan drogmissbruk under det föregående året
- (8) graviditet, amning, efter förlossningen mindre än sex månader, planera en graviditet under studien eller inte använda en acceptabel preventivmetod
- (9) fasteblodsocker ≥ 126 mg/dl
- (10) känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i tillägget
- (11) kliniskt signifikanta avvikelser i normala laboratorievärden
- (12) oregelbundna måltider, och
- (13) ovillig att äta yoghurt vid testmåltider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testa
Försökspersonerna konsumerade en vegetabilisk oljeemulsion i yoghurt vid ett matintagstest och ombads att konsumera produkten två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Fraktionerad palmolja och fraktionerad havreolja i proportionen 95:5
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersonerna fick placebo av mjölkfett i yoghurt vid matintagstester och ombads att konsumera placebo två gånger dagligen i 12 veckor.
|
100% mjölkfett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Behandling för att avgöra om testprodukten orsakar viktminskning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
För att avgöra om behandlingen orsakar en minskning av kroppsfettmassan
|
12 veckor
|
|
Matintag
Tidsram: 4 veckor
|
För att avgöra om behandlingen resulterar i ett minskat födointag
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 25001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .