Wirksamkeit von Olibra: Eine 12-wöchige kontrollierte Studie
17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Wirksamkeit von Olibra: Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie und Überprüfung früherer Studien
Das heutige fettleibige Umfeld begünstigt Verhaltensweisen, die zu einem Überschuss an Energieaufnahme über den Verbrauch und folglich zu einer Gewichtszunahme führen.
Interventionsstrategien, die sich die körpereigenen Appetit- und Sättigungsregulationssignale zunutze machen, könnten ein wirksames Mittel sein, einer übermäßigen Energieaufnahme entgegenzuwirken.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob eine Pflanzenölemulsion (Olibra) zu einem Gewichtsverlust führt, der mit einer Verringerung der Nahrungsaufnahme verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
71 gesunde Probanden (60 Frauen, 11 Männer; Alter: 18–60 Jahre, BMI 25–40 kg/m2) wurden in eine zweiphasige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie aufgenommen.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde Olibra mit einem Placebo (Milchfett) verglichen.
An drei Tagen wurden Tests zur Nahrungsaufnahme durchgeführt und an sieben Tagen wurden anthropometrische Daten gesammelt.
Zu den wichtigsten Ergebnismaßen gehörten Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Energieaufnahme und Appetitbewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2, einschließlich
Ausschlusskriterien:
- (1) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats 30 Tage vor der Einschreibung
- (2) ein Ernährungskontrollwert von > 13
- (3) Gewichtsverlust von 4,5 kg oder mehr in den letzten drei Monaten
- (4) Verwendung von Tabakprodukten, Nikotinkaugummis oder Nikotinpflastern
- (5) eine Krankheit oder die Einnahme regelmäßiger Medikamente, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie
- (6) Verwendung eines Ernährungsprodukts oder Nahrungsergänzungsmittels oder -programms, das die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte
- (7) Vorgeschichte von Alkohol- oder anderem Drogenmissbrauch im vorangegangenen Jahr
- (8) Schwangerschaft, Stillzeit, Wochenbett weniger als sechs Monate, Planung einer Schwangerschaft während der Studie oder Nichtanwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode
- (9) Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
- (10) bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
- (11) klinisch signifikante Abweichungen der normalen Laborwerte
- (12) unregelmäßige Essenszeiten und
- (13) nicht bereit, bei Testmahlzeiten Joghurt zu essen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prüfen
Die Probanden konsumierten bei einem Nahrungsaufnahmetest eine Pflanzenölemulsion in Joghurt und wurden gebeten, das Produkt 12 Wochen lang zweimal täglich zu konsumieren.
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Fraktioniertes Palmöl und fraktioniertes Haferöl im Verhältnis 95:5
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Probanden wurde bei Nahrungsaufnahmetests ein Placebo aus Milchfett in Joghurt verabreicht und sie wurden gebeten, das Placebo 12 Wochen lang zweimal täglich zu sich zu nehmen.
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100 % Milchfett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Behandlung, um festzustellen, ob das Testprodukt Gewichtsverlust verursacht
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um festzustellen, ob die Behandlung zu einer Verringerung der Körperfettmasse führt
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12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um festzustellen, ob die Behandlung zu einer Verringerung der Nahrungsaufnahme führt
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 25001
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