Effekten af Olibras: Et 12 ugers kontrolleret forsøg
17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Effekten af Olibras: Et 12 ugers randomiseret kontrolleret forsøg og gennemgang af tidligere undersøgelser
Nutidens fedmemiljø favoriserer adfærdsmæssige valg, der fører til et overskud af energiindtag frem for forbrug og som følge heraf vægtøgning.
Interventionsstrategier, der udnytter kroppens egne appetit- og mæthedsregulerende signaler, kunne være et effektivt middel til at modvirke overdreven energiindtag.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om en vegetabilsk olieemulsion (Olibra) ville resultere i vægttab, der var forbundet med en reduktion i fødeindtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
71 raske forsøgspersoner blev inkluderet (60 kvinder, 11 mænd; Alder: 18 - 60 år, BMI 25 - 40 kg/m2) i et to-faset, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt forsøg.
I en 12-ugers periode blev Olibra sammenlignet med placebo (mælkefedt).
Fødeindtagelsestest blev udført på tre dage, og antropometriske data blev indsamlet på 7 dage.
Nøgleresultatmål var kropsvægt, kropssammensætning, energiindtag og appetitvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner af begge køn 18 - 60 år
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- (1) deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsprodukt 30 dage før tilmelding
- (2) en kosttilbageholdenhed på > 13
- (3) vægttab på 4,5 kg eller mere i de foregående tre måneder
- (4) brug af tobaksvarer, nikotintyggegummi eller nikotinplaster
- (5) en medicinsk tilstand eller indtagelse af regelmæssig medicin undtagen orale præventionsmidler og hormonbehandling
- (6) brug af et ernæringsprodukt eller et kosttilskud eller et program, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller bringe forsøgspersonen i fare
- (7) historie med alkohol eller andet stofmisbrug i det foregående et år
- (8) graviditet, amning, post-partum mindre end seks måneder, planlægning af en graviditet under undersøgelsen eller manglende brug af en acceptabel præventionsmetode
- (9) fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl
- (10) kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i tilskuddet
- (11) klinisk signifikante afvigelser i normale laboratorieværdier
- (12) uregelmæssige spisetider og
- (13) uvillig til at spise yoghurt til testmåltider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prøve
Forsøgspersonerne indtog en vegetabilsk olieemulsion i yoghurt ved en fødevareindtagelsestest og blev bedt om at indtage produktet to gange dagligt i 12 uger.
|
Fraktioneret palmeolie og fraktioneret havreolie i forholdet 95:5
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne fik placebo af mælkefedt i yoghurt ved madindtagstests og blev bedt om at indtage placebo to gange dagligt i 12 uger.
|
100% mælkefedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Behandling for at afgøre, om testprodukt forårsager vægttab
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om behandlingen forårsager en reduktion i kropsfedtmassen
|
12 uger
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 4 uger
|
For at afgøre, om behandlingen resulterer i en reduktion i fødeindtaget
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2011
Først opslået (Skøn)
12. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 25001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .