クテンザカプサイシン8%パッチ貼付前処理方法 (LIFT)
2018年4月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
末梢神経因性疼痛の被験者におけるリドカインまたはトラマドールによる前治療後に適用された場合のクテンザ TM の忍容性 - 無作為化、多施設、評価者盲検試験
クテンザの製品特性の要約（SmPC）では、クテンザの適用前に局所麻酔薬を適用することを推奨しています。
これは多施設無作為化評価者盲検試験であり、クテンザの代替前治療として経口鎮痛剤の使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者はクテンザで 60 分間治療されます。
患者は、QUTENZA の適用前に、局所麻酔薬（リドカイン クリーム）または経口鎮痛薬（トラマドール経口テーブル）の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、痛みのスコアと忍容性を監視するために7日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Site 402
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Galway、アイルランド
- Site 403
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Galway、アイルランド
- Site 404
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Limerick、アイルランド
- Site 401
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Glasgow、イギリス
- Site 702
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Liverpool、イギリス
- Site 701
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Manchester、イギリス
- Site 704
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Solihull、イギリス
- Site 703
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Kosice、スロバキア
- Site 603
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Martin、スロバキア
- Site 602
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Hradec Králové、チェコ
- Site 202
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Olomouc、チェコ
- Site 203
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Prague、チェコ
- Site 201
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Aalborg、デンマーク
- Site 302
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Aarhus、デンマーク
- Site 301
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Hamar、ノルウェー
- Site 502
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Skien、ノルウェー
- Site 501
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Antwerpen、ベルギー
- Site 102
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Genk、ベルギー
- Site 103
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Roeselare、ベルギー
- Site 101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帯状疱疹後神経痛または末梢神経損傷による神経因性疼痛の診断
- -スクリーニング訪問と治療訪問の両方で、平均的な痛みの毎日の痛みスコア≥4
- 痛みを伴う治療部位の無傷で刺激のない乾燥した皮膚
除外基準:
- PHNまたは末梢神経損傷以外の重大な進行中または再発性の痛み
- -I型またはII型糖尿病の過去または現在の病歴
- -アクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療は、治療訪問の1年以内に行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラマドール
クテンザ以前のトラマドール
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話題の
他の名前：
オーラル
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実験的：リドカイン
クテンザの前のリドカイン
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話題の
他の名前：
話題の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クテンザ治療に耐えられる被験者の割合
時間枠：応募期間60分
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クテンザ耐性被験者は、意図したパッチ期間の少なくとも 90% を受信した被験者として定義されます。
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応募期間60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッチ適用期間
時間枠：60分
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60分
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パッチ適用日のベースラインからその後の時点までの疼痛スコアの変化
時間枠：申請当日は5分、25分、55分、85分、115分、1日目、2日目、3日目は1日1回
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申請当日は5分、25分、55分、85分、115分、1日目、2日目、3日目は1日1回
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鎮痛剤を使用している被験者の割合と投与された鎮痛剤の用量
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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被験者が評価した忍容性スコア
時間枠：ベースラインから試験訪問終了まで、7日目
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ベースラインから試験訪問終了まで、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations、Astellas Pharma Europe Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月6日
一次修了 (実際)
2012年4月25日
研究の完了 (実際)
2012年4月25日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。