Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikäsittelymenetelmä QUTENZA Kapsaisiini 8 % -laastarin kiinnittämiseksi (LIFT)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

QUTENZATM:n siedettävyys, kun sitä käytetään lidokaiinilla tai tramadolilla suoritetun esihoidon jälkeen potilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua – satunnaistettu, monikeskus, arvioija-sokkoutettu tutkimus

QUTENZA-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SmPC) neuvotaan, että paikallispuudutusta käytetään ennen QUTENZA-valmisteen levittämistä. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan kipulääkkeen käyttöä vaihtoehtoisena QUTENZA:n esihoitomuotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia potilaita hoidetaan QUTENZAlla 60 minuutin ajan. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: paikallispuudutteen (lidokaiinivoide) tai suun kautta otettavan kipulääkkeen (tramadolitabletit) ennen QUTENZA:n käyttöä. Potilaita seurataan 7 päivän ajan kipupisteiden ja siedettävyyden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 102
      • Genk, Belgia
        • Site 103
      • Roeselare, Belgia
        • Site 101
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Site 402
      • Galway, Irlanti
        • Site 403
      • Galway, Irlanti
        • Site 404
      • Limerick, Irlanti
        • Site 401
  • Norja
      • Hamar, Norja
        • Site 502
      • Skien, Norja
        • Site 501
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Site 603
      • Martin, Slovakia
        • Site 602
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Site 302
      • Aarhus, Tanska
        • Site 301
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Site 202
      • Olomouc, Tšekki
        • Site 203
      • Prague, Tšekki
        • Site 201
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 702
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 701
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 704
      • Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 703

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerisen hermovaurion aiheuttaman postherpeettisen neuralgian tai neuropaattisen kivun diagnoosi
  • Päivittäinen kipupistemäärä ≥ 4 keskimääräiselle kivulle sekä seulontakäynnillä että hoitokäynnillä
  • Ehjä, ärtymätön, kuiva iho kivuliaalla hoidettavalla alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä jatkuva tai toistuva kipu, joka ei johdu PHN:stä tai ääreishermovauriosta
  • Aiempi tai nykyinen tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito vuoden sisällä ennen hoitokäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadol
Tramadoli ennen QUTENZAa
Lääke: QUTENZA
ajankohtainen
Muut nimet:
  • kapsaisiini 8% laastari
Lääke: Tramadol
oraalinen
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiini ennen QUTENZAa
Lääke: QUTENZA
ajankohtainen
Muut nimet:
  • kapsaisiini 8% laastari
Lääke: Lidokaiini
ajankohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka sietävät QUTENZA-hoitoa
Aikaikkuna: 60 minuutin hakuaika
QUTENZA-tolerantti on henkilö, joka saa vähintään 90 % aiotusta laastarin kestosta.
60 minuutin hakuaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laastarin kiinnityksen kesto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Muutos kipupisteissä lähtötasosta seuraaviin aikapisteisiin laastarin kiinnityspäivänä
Aikaikkuna: 5, 25, 55, 85, 115 minuuttia hakupäivänä ja kerran päivässä päivinä 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minuuttia hakupäivänä ja kerran päivässä päivinä 1, 2, 3
Kipulääkettä käyttävien koehenkilöiden osuus ja annettujen kipulääkkeiden annos
Aikaikkuna: päivä 1-5
päivä 1-5
Kohteen arvioitu siedettävyyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintovierailun loppuun, päivä 7
Lähtötilanne opintovierailun loppuun, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa