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Méthode de prétraitement pour l'application de QUTENZA Capsaicin 8% Patch (LIFT)

19 avril 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Tolérabilité de QUTENZAMC lorsqu'il est appliqué après un prétraitement avec de la lidocaïne ou du tramadol chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique - Une étude randomisée, multicentrique et en aveugle de l'évaluateur

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de QUTENZA conseille d'appliquer un anesthésique topique avant l'application de QUTENZA. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, qui étudiera l'utilisation d'un analgésique oral comme forme alternative de prétraitement pour QUTENZA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront traités par QUTENZA pendant 60 minutes. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras - application d'un anesthésique topique (crème de lidocaïne) ou d'un analgésique oral (tablettes orales de tramadol) avant l'application de QUTENZA. Les patients seront suivis pendant 7 jours pour surveiller les scores de douleur et la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Site 102
      • Genk, Belgique
        • Site 103
      • Roeselare, Belgique
        • Site 101
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Site 302
      • Aarhus, Danemark
        • Site 301
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Site 402
      • Galway, Irlande
        • Site 403
      • Galway, Irlande
        • Site 404
      • Limerick, Irlande
        • Site 401
  • Norvège
      • Hamar, Norvège
        • Site 502
      • Skien, Norvège
        • Site 501
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Site 702
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Site 701
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Site 704
      • Solihull, Royaume-Uni
        • Site 703
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • Site 603
      • Martin, Slovaquie
        • Site 602
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Site 202
      • Olomouc, Tchéquie
        • Site 203
      • Prague, Tchéquie
        • Site 201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de névralgie post-herpétique ou de douleur neuropathique due à une lésion des nerfs périphériques
  • Score de douleur quotidienne ≥ 4 pour une douleur moyenne à la visite de dépistage et à la visite de traitement
  • Peau intacte, non irritée et sèche sur la ou les zones douloureuses à traiter

Critère d'exclusion:

  • Douleur importante continue ou récurrente autre que due à la PHN ou à une lésion des nerfs périphériques
  • Antécédents passés ou actuels de diabète sucré de type I ou de type II
  • Malignité active ou traitement d'une malignité dans l'année précédant la visite de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol
Tramadol avant QUTENZA
Médicament: QUTENZA
topique
Autres noms:
  • patch capsaïcine 8%
Médicament: Tramadol
oral
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne avant QUTENZA
Médicament: QUTENZA
topique
Autres noms:
  • patch capsaïcine 8%
Médicament: Lidocaïne
topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui tolèrent le traitement par QUTENZA
Délai: Période d'application de 60 minutes
Un sujet tolérant QUTENZA est défini comme un sujet recevant au moins 90 % de la durée prévue du patch.
Période d'application de 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'application du patch
Délai: 60 minutes
60 minutes
Changement des scores de douleur de la ligne de base aux points de temps suivants le jour de l'application du patch
Délai: 5, 25, 55, 85, 115 minutes le jour de l'application et une fois par jour les jours 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minutes le jour de l'application et une fois par jour les jours 1, 2, 3
Proportion de sujets utilisant des analgésiques et dose d'analgésique(s) administrée(s)
Délai: jour 1-5
jour 1-5
Score de tolérance évalué par le sujet
Délai: Visite initiale à la fin de la visite d'étude, jour 7
Visite initiale à la fin de la visite d'étude, jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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