Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til forbehandling til påføring af QUTENZA Capsaicin 8% plaster (LIFT)

19. april 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Tolerabilitet af QUTENZATM, når det påføres efter forbehandling med lidocain eller tramadol hos personer med perifer neuropatisk smerte - en randomiseret, multicenter, bedømmer-blindet undersøgelse

Produktresuméet (SmPC) for QUTENZA anbefaler, at topisk bedøvelse påføres før påføring af QUTENZA. Dette er et multicenter, randomiseret, assessor-blindet studie, som vil undersøge brugen af ​​et oralt analgetikum som en alternativ form for forbehandling af QUTENZA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet med QUTENZA i 60 minutter. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to arme - påføring af topisk bedøvelsesmiddel (lidokaincreme) eller et oralt analgetikum (tramadol orale tabletter) før påføring af QUTENZA. Patienterne vil blive fulgt op i 7 dage for at overvåge smertescore og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 102
      • Genk, Belgien
        • Site 103
      • Roeselare, Belgien
        • Site 101
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site 302
      • Aarhus, Danmark
        • Site 301
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Site 702
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Site 701
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Site 704
      • Solihull, Det Forenede Kongerige
        • Site 703
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site 402
      • Galway, Irland
        • Site 403
      • Galway, Irland
        • Site 404
      • Limerick, Irland
        • Site 401
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Site 502
      • Skien, Norge
        • Site 501
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Site 603
      • Martin, Slovakiet
        • Site 602
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Site 202
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Site 203
      • Prague, Tjekkiet
        • Site 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af postherpetisk neuralgi eller neuropatisk smerte på grund af perifer nerveskade
  • Daglig smertescore ≥ 4 for gennemsnitlig smerte både ved screeningsbesøget og ved behandlingsbesøget
  • Intakt, ikke-irriteret, tør hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige vedvarende eller tilbagevendende smerter andet end på grund af PHN eller perifer nerveskade
  • Tidligere eller nuværende historie med type I eller Type II diabetes mellitus
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for et år før behandlingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol
Tramadol før QUTENZA
Medicin: QUTENZA
aktuelt
Andre navne:
  • capsaicin 8% plaster
Medicin: Tramadol
mundtlig
Eksperimentel: Lidokain
Lidokain før QUTENZA
Medicin: QUTENZA
aktuelt
Andre navne:
  • capsaicin 8% plaster
Medicin: Lidokain
aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der tolererer QUTENZA-behandling
Tidsramme: 60 minutters ansøgningsperiode
Et QUTENZA-tolerant forsøgsperson er defineret som et forsøgsperson, der modtager mindst 90 % af den tilsigtede plastervarighed.
60 minutters ansøgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af plasterpåføring
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Ændring i smertescore fra baseline til efterfølgende tidspunkter på dagen for påføring af plastret
Tidsramme: 5, 25, 55, 85, 115 minutter på påføringsdagen og en gang om dagen på dag 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minutter på påføringsdagen og en gang om dagen på dag 1, 2, 3
Andel af forsøgspersoner, der bruger smertestillende medicin og dosis af smertestillende medicin(er).
Tidsramme: dag 1-5
dag 1-5
Emnet vurderet tolerabilitetsscore
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiebesøg, dag 7
Baseline til afslutning af studiebesøg, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QUTENZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner