Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод предварительной обработки перед нанесением пластыря QUTENZA с капсаицином 8% (LIFT)

19 апреля 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Переносимость QUTENZATM при применении после предварительного лечения лидокаином или трамадолом у субъектов с периферической нейропатической болью — рандомизированное многоцентровое слепое исследование

В сводке характеристик продукта (SmPC) для препарата Кутэнза рекомендуется применять местный анестетик перед применением препарата Кутэнза. Это многоцентровое рандомизированное слепое исследование, в котором будет изучаться использование пероральных анальгетиков в качестве альтернативной формы предварительного лечения QUTENZA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут лечиться QUTENZA в течение 60 минут. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: применение местного анестетика (крем с лидокаином) или пероральный анальгетик (таблетки трамадола для приема внутрь) перед применением QUTENZA. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней для контроля показателей боли и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Site 102
      • Genk, Бельгия
        • Site 103
      • Roeselare, Бельгия
        • Site 101
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Site 302
      • Aarhus, Дания
        • Site 301
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Site 402
      • Galway, Ирландия
        • Site 403
      • Galway, Ирландия
        • Site 404
      • Limerick, Ирландия
        • Site 401
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия
        • Site 502
      • Skien, Норвегия
        • Site 501
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Site 603
      • Martin, Словакия
        • Site 602
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Site 702
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Site 701
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Site 704
      • Solihull, Соединенное Королевство
        • Site 703
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • Site 202
      • Olomouc, Чехия
        • Site 203
      • Prague, Чехия
        • Site 201

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика постгерпетической невралгии или невропатической боли вследствие повреждения периферических нервов
  • Ежедневная оценка боли ≥ 4 для средней боли как во время скринингового визита, так и во время лечебного визита
  • Неповрежденная, нераздраженная, сухая кожа над болезненными участками, подлежащими лечению.

Критерий исключения:

  • Значительная постоянная или рецидивирующая боль, не связанная с ПГН или повреждением периферических нервов
  • Прошлая или текущая история сахарного диабета типа I или типа II
  • Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение года до лечебного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол
Трамадол до QUTENZA
Лекарство: КУТЕНЦА
злободневный
Другие имена:
  • капсаицин 8% пластырь
Лекарство: Трамадол
устный
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин до QUTENZA
Лекарство: КУТЕНЦА
злободневный
Другие имена:
  • капсаицин 8% пластырь
Лекарство: Лидокаин
злободневный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые переносят лечение QUTENZA
Временное ограничение: 60-минутный период подачи заявки
Субъект, толерантный к QUTENZA, определяется как субъект, получающий пластырь не менее 90% от предполагаемой продолжительности.
60-минутный период подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность применения патча
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем до последующих временных точек в день применения пластыря.
Временное ограничение: 5, 25, 55, 85, 115 минут в день обращения и 1 раз в день в дни 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 минут в день обращения и 1 раз в день в дни 1, 2, 3
Доля субъектов, использующих обезболивающие препараты, и доза введенных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: день 1-5
день 1-5
Оценка переносимости субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до конца учебного визита, день 7
Исходный уровень до конца учебного визита, день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться