Způsob předběžného ošetření pro aplikaci QUTENZA Capsaicin 8% Patch (LIFT)
19. dubna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Snášenlivost QUTENZATM při aplikaci po předběžné léčbě lidokainem nebo tramadolem u subjektů s periferní neuropatickou bolestí – randomizovaná, multicentrická studie zaslepená hodnotitelem
Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro přípravek QUTENZA doporučuje, aby se před aplikací přípravku QUTENZA aplikovalo lokální anestetikum.
Toto je multicentrická, randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená studie, která bude zkoumat použití perorálního analgetika jako alternativní formy předběžné léčby přípravkem QUTENZA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou léčeni přípravkem QUTENZA po dobu 60 minut.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen – aplikace topického anestetika (lidokainový krém) nebo perorálního analgetika (tramadolové perorální tablety) před aplikací přípravku QUTENZA.
Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů za účelem sledování skóre bolesti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Site 102
-
Genk, Belgie
- Site 103
-
Roeselare, Belgie
- Site 101
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Site 302
-
Aarhus, Dánsko
- Site 301
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Site 402
-
Galway, Irsko
- Site 403
-
Galway, Irsko
- Site 404
-
Limerick, Irsko
- Site 401
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko
- Site 502
-
Skien, Norsko
- Site 501
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko
- Site 603
-
Martin, Slovensko
- Site 602
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Site 702
-
Liverpool, Spojené království
- Site 701
-
Manchester, Spojené království
- Site 704
-
Solihull, Spojené království
- Site 703
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Site 202
-
Olomouc, Česko
- Site 203
-
Prague, Česko
- Site 201
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika postherpetické neuralgie nebo neuropatické bolesti v důsledku poranění periferních nervů
- Denní skóre bolesti ≥ 4 pro průměrnou bolest jak při screeningové návštěvě, tak při léčebné návštěvě
- Neporušená, nepodrážděná, suchá kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena
Kritéria vyloučení:
- Významná přetrvávající nebo opakující se bolest jiná než způsobená PHN nebo poraněním periferního nervu
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II v minulosti nebo v současné anamnéze
- Aktivní malignita nebo léčba malignity během jednoho roku před léčebnou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol
Tramadol před QUTENZA
|
aktuální
Ostatní jména:
ústní
|
|
Experimentální: Lidokain
Lidokain před QUTENZA
|
aktuální
Ostatní jména:
aktuální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které tolerují léčbu přípravkem QUTENZA
Časové okno: Doba aplikace 60 minut
|
Subjekt tolerantní ke QUTENZA je definován jako subjekt, který dostává alespoň 90 % zamýšleného trvání náplasti.
|
Doba aplikace 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba aplikace náplasti
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty k následujícím časovým bodům v den aplikace náplasti
Časové okno: 5, 25, 55, 85, 115 minut v den aplikace a jednou denně ve dnech 1, 2, 3
|
5, 25, 55, 85, 115 minut v den aplikace a jednou denně ve dnech 1, 2, 3
|
|
Podíl subjektů užívajících léky proti bolesti a dávka podávaných léků proti bolesti
Časové okno: den 1-5
|
den 1-5
|
|
Skóre snášenlivosti hodnocené subjektem
Časové okno: Výchozí stav do konce studijní návštěvy, den 7
|
Výchozí stav do konce studijní návštěvy, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Poranění periferních nervů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antipruritika
- Lidokain
- Tramadol
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .