Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda przygotowania do aplikacji plastra QUTENZA Capsaicin 8%. (LIFT)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Tolerancja QUTENZATM stosowanego po wstępnym leczeniu lidokainą lub tramadolem u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym — randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą dla oceniającego

W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla QUTENZA zaleca się zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przed nałożeniem QUTENZA. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające, w którym zbadane zostanie zastosowanie doustnego środka przeciwbólowego jako alternatywnej formy wstępnego leczenia QUTENZA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni QUTENZA przez 60 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - stosowania miejscowego środka znieczulającego (krem z lidokainą) lub doustnego środka przeciwbólowego (tabletki doustne tramadolu) przed zastosowaniem plastra QUTENZA. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni w celu monitorowania oceny bólu i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 102
      • Genk, Belgia
        • Site 103
      • Roeselare, Belgia
        • Site 101
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Site 202
      • Olomouc, Czechy
        • Site 203
      • Prague, Czechy
        • Site 201
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Site 302
      • Aarhus, Dania
        • Site 301
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Site 402
      • Galway, Irlandia
        • Site 403
      • Galway, Irlandia
        • Site 404
      • Limerick, Irlandia
        • Site 401
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia
        • Site 502
      • Skien, Norwegia
        • Site 501
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Site 603
      • Martin, Słowacja
        • Site 602
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Site 702
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Site 701
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Site 704
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo
        • Site 703

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka neuralgii popółpaścowej lub bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem nerwów obwodowych
  • Dzienna ocena bólu ≥ 4 dla średniego bólu zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty leczniczej
  • Nieuszkodzona, niepodrażniona, sucha skóra nad bolesnymi obszarami, które mają być leczone

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący trwający lub nawracający ból inny niż spowodowany PHN lub uszkodzeniem nerwów obwodowych
  • Przeszła lub aktualna historia cukrzycy typu I lub typu II
  • Czynna choroba nowotworowa lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu roku przed Wizytą Leczniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol
Tramadol przed QUTENZA
Lek: QUTENZA
aktualny
Inne nazwy:
  • plaster kapsaicyny 8%.
Lek: Tramadol
doustny
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina przed QUTENZA
Lek: QUTENZA
aktualny
Inne nazwy:
  • plaster kapsaicyny 8%.
Lek: Lidokaina
aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy tolerują leczenie QUTENZA
Ramy czasowe: Czas aplikacji 60 minut
Pacjent z tolerancją QUTENZA jest zdefiniowany jako pacjent, który otrzymał co najmniej 90% zamierzonego czasu trwania plastra.
Czas aplikacji 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas stosowania poprawki
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do kolejnych punktów czasowych w dniu nałożenia plastra
Ramy czasowe: 5, 25, 55, 85, 115 minut w dniu aplikacji i raz dziennie w dniach 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minut w dniu aplikacji i raz dziennie w dniach 1, 2, 3
Odsetek osób stosujących leki przeciwbólowe i dawka podanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 1-5
dzień 1-5
Wynik tolerancji oceniany przez badanego
Ramy czasowe: Od początku do końca wizyty studyjnej, dzień 7
Od początku do końca wizyty studyjnej, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QUTENZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj