A QUTENZA Capsaicin 8% tapasz felvitelének előkezelésének módja (LIFT)
2018. április 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
A QUTENZATM tolerálhatósága lidokainnal vagy tramadollal végzett előkezelés után perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél – Randomizált, többközpontú, értékelő-vak vizsgálat
A QUTENZA termékjellemzői összefoglalója (SmPC) azt tanácsolja, hogy a QUTENZA alkalmazása előtt helyi érzéstelenítőt alkalmazzanak.
Ez egy többközpontú, randomizált, értékelői vak vizsgálat, amely a QUTENZA előkezelésének alternatív formájaként orális fájdalomcsillapítók alkalmazását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget 60 percig QUTENZA-val kezelnek.
A betegeket a QUTENZA alkalmazása előtt véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: helyi érzéstelenítő (lidokain krém) vagy szájon át szedhető fájdalomcsillapító (tramadol orális tabletták) egyikébe.
A betegeket 7 napig nyomon követik a fájdalompontszám és a tolerálhatóság ellenőrzése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Site 102
-
Genk, Belgium
- Site 103
-
Roeselare, Belgium
- Site 101
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Site 202
-
Olomouc, Csehország
- Site 203
-
Prague, Csehország
- Site 201
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Site 302
-
Aarhus, Dánia
- Site 301
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Site 702
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Site 701
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Site 704
-
Solihull, Egyesült Királyság
- Site 703
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia
- Site 502
-
Skien, Norvégia
- Site 501
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia
- Site 603
-
Martin, Szlovákia
- Site 602
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Site 402
-
Galway, Írország
- Site 403
-
Galway, Írország
- Site 404
-
Limerick, Írország
- Site 401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás idegsérülés miatti posztherpetikus neuralgia vagy neuropátiás fájdalom diagnózisa
- A napi fájdalompontszám ≥ 4 az átlagos fájdalomra vonatkozóan mind a szűrővizsgálaton, mind a kezelési látogatáson
- Ép, nem irritált, száraz bőr a kezelendő fájdalmas terület(ek) felett
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, folyamatos vagy visszatérő fájdalom, kivéve a PHN vagy a perifériás idegsérülés miatt
- I. vagy II. típusú diabetes mellitus múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a Kezelési látogatást megelőző egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tramadol
Tramadol a QUTENZA előtt
|
helyi
Más nevek:
orális
|
|
Kísérleti: Lidokain
Lidokain a QUTENZA előtt
|
helyi
Más nevek:
helyi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QUTENZA-kezelést toleráló alanyok aránya
Időkeret: 60 perces jelentkezési idő
|
QUTENZA-toleráns alanynak minősül az a személy, aki a tervezett tapasz időtartamának legalább 90%-át megkapja.
|
60 perces jelentkezési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A javítás alkalmazásának időtartama
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
A fájdalompontszámok változása az alapvonaltól a következő időpontokig a tapasz felhelyezésének napján
Időkeret: 5, 25, 55, 85, 115 perc a jelentkezés napján és naponta egyszer az 1., 2., 3. napon
|
5, 25, 55, 85, 115 perc a jelentkezés napján és naponta egyszer az 1., 2., 3. napon
|
|
A fájdalomcsillapítót használó alanyok aránya és a beadott fájdalomcsillapító(k) adagja
Időkeret: nap 1-5
|
nap 1-5
|
|
Alany által értékelt tolerálhatósági pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmányút végéig, 7. nap
|
Kiindulási helyzet a tanulmányút végéig, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- Perifériás idegsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Viszketés elleni szerek
- Lidokain
- Tramadol
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .