QUTENZA Capsaicin 8% Patch 적용을 위한 전처리 방법 (LIFT)
2018년 4월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
말초 신경병증성 통증이 있는 피험자에서 리도카인 또는 트라마돌로 전처리 후 적용된 QUTENZATM의 내약성 - 무작위, 다기관, 평가자 맹검 연구
QUTENZA의 제품 특성 요약(SmPC)에는 QUTENZA를 적용하기 전에 국소 마취제를 적용할 것을 권장합니다.
이것은 QUTENZA에 대한 대체 전처리 형태로 경구 진통제의 사용을 조사할 다기관 무작위 평가자 맹검 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
모든 환자는 60분 동안 QUTENZA로 치료받게 됩니다.
환자는 QUTENZA를 적용하기 전에 국소 마취제(리도카인 크림) 또는 경구 진통제(트라마돌 경구 정제)를 적용하는 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
통증 점수와 내약성을 모니터링하기 위해 환자를 7일 동안 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamar, 노르웨이
- Site 502
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Skien, 노르웨이
- Site 501
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Aalborg, 덴마크
- Site 302
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Aarhus, 덴마크
- Site 301
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Antwerpen, 벨기에
- Site 102
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Genk, 벨기에
- Site 103
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Roeselare, 벨기에
- Site 101
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Kosice, 슬로바키아
- Site 603
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Martin, 슬로바키아
- Site 602
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Cork, 아일랜드
- Site 402
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Galway, 아일랜드
- Site 403
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Galway, 아일랜드
- Site 404
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Limerick, 아일랜드
- Site 401
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Glasgow, 영국
- Site 702
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Liverpool, 영국
- Site 701
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Manchester, 영국
- Site 704
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Solihull, 영국
- Site 703
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Hradec Králové, 체코
- Site 202
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Olomouc, 체코
- Site 203
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Prague, 체코
- Site 201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초신경 손상으로 인한 대상포진 후 신경통 또는 신경병성 통증의 진단
- 스크리닝 방문 및 치료 방문 모두에서 평균 통증에 대한 일일 통증 점수 ≥ 4
- 치료할 통증 부위 위의 온전하고 자극이 없고 건조한 피부
제외 기준:
- PHN 또는 말초 신경 손상으로 인한 것 이외의 의미 있는 진행 중이거나 재발하는 통증
- I형 또는 II형 진성 당뇨병의 과거 또는 현재 병력
- 활동성 악성 종양 또는 치료 방문 전 1년 이내의 악성 종양 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌
QUTENZA 이전의 트라마돌
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뉴스 영화
다른 이름들:
경구
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실험적: 부분 마취
QUTENZA 이전의 리도카인
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뉴스 영화
다른 이름들:
뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QUTENZA 치료를 견디는 피험자의 비율
기간: 신청시간 60분
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QUTENZA 내성 피험자는 의도된 패치 기간의 90% 이상을 받는 피험자로 정의됩니다.
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신청시간 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패치 적용 기간
기간: 60분
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60분
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기준선에서 패치 적용 당일 후속 시점까지 통증 점수의 변화
기간: 신청 당일 5, 25, 55, 85, 115분, 1, 2, 3일은 1일 1회
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신청 당일 5, 25, 55, 85, 115분, 1, 2, 3일은 1일 1회
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진통제를 사용하는 대상체의 비율 및 투여되는 진통제의 용량
기간: 1-5일
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1-5일
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피험자 등급 내약성 점수
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 7일
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기준선에서 연구 방문 종료까지, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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쿠텐자에 대한 임상 시험
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Institut de Cancérologie de Lorraine완전한
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Astellas Pharma Europe Ltd.완전한
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Averitas Pharma, Inc.모병
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Institut Claudius Regaud모병