Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methode van voorbehandeling voor toepassing van QUTENZA Capsaïcine 8% Patch (LIFT)

19 april 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Verdraagbaarheid van QUTENZATM wanneer toegepast na voorbehandeling met lidocaïne of tramadol bij proefpersonen met perifere neuropathische pijn - een gerandomiseerde, multicenter, door beoordelaars geblindeerde studie

De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van QUTENZA adviseert om plaatselijke verdoving toe te passen voordat QUTENZA wordt aangebracht. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie waarin het gebruik van een oraal analgeticum als alternatieve vorm van voorbehandeling voor QUTENZA zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen gedurende 60 minuten met QUTENZA worden behandeld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: aanbrengen van een lokaal anestheticum (lidocaïne crème) of een oraal analgeticum (tramadol orale tabletten) voorafgaand aan het aanbrengen van QUTENZA. Patiënten zullen gedurende 7 dagen worden gevolgd om pijnscores en verdraagbaarheid te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Site 102
      • Genk, België
        • Site 103
      • Roeselare, België
        • Site 101
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Site 302
      • Aarhus, Denemarken
        • Site 301
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Site 402
      • Galway, Ierland
        • Site 403
      • Galway, Ierland
        • Site 404
      • Limerick, Ierland
        • Site 401
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
        • Site 502
      • Skien, Noorwegen
        • Site 501
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Site 603
      • Martin, Slowakije
        • Site 602
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Site 202
      • Olomouc, Tsjechië
        • Site 203
      • Prague, Tsjechië
        • Site 201
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Site 702
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Site 701
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Site 704
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk
        • Site 703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van postherpetische neuralgie of neuropathische pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging
  • Dagelijkse pijnscore ≥ 4 voor gemiddelde pijn, zowel bij het screeningsbezoek als bij het behandelingsbezoek
  • Intacte, niet-geïrriteerde, droge huid op de te behandelen pijnlijke plek(ken).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke aanhoudende of terugkerende pijn anders dan als gevolg van PHN of perifere zenuwbeschadiging
  • Verleden of huidige geschiedenis van Type I of Type II diabetes mellitus
  • Actieve maligniteit of behandeling voor maligniteit binnen een jaar voorafgaand aan het Behandelbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol
Tramadol voorafgaand aan QUTENZA
Geneesmiddel: QUTENZA
actueel
Andere namen:
  • capsaïcine 8% pleister
Geneesmiddel: Tramadol
oraal
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne voorafgaand aan QUTENZA
Geneesmiddel: QUTENZA
actueel
Andere namen:
  • capsaïcine 8% pleister
Geneesmiddel: Lidocaïne
actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat de behandeling met QUTENZA verdraagt
Tijdsspanne: Applicatieperiode van 60 minuten
Een QUTENZA-tolerante proefpersoon wordt gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste 90% van de beoogde pleisterduur krijgt.
Applicatieperiode van 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van patchapplicatie
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Verandering in pijnscores vanaf baseline tot volgende tijdstippen op de dag van aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: 5, 25, 55, 85, 115 minuten op de dag van aanbrengen en eenmaal per dag op dag 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minuten op de dag van aanbrengen en eenmaal per dag op dag 1, 2, 3
Percentage proefpersonen dat pijnmedicatie gebruikt en toegediende dosis pijnmedicatie(s).
Tijdsspanne: dag 1-5
dag 1-5
Onderwerp beoordeelde tolerantiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiebezoek, dag 7
Basislijn tot einde studiebezoek, dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren