Método de pretratamiento para la aplicación de QUTENZA Parche de Capsaicina al 8% (LIFT)
19 de abril de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Tolerabilidad de QUTENZATM cuando se aplica después del pretratamiento con lidocaína o tramadol en sujetos con dolor neuropático periférico: un estudio aleatorizado, multicéntrico, con asesor ciego
El Resumen de las características del producto (SmPC) para QUTENZA recomienda que se aplique anestesia tópica antes de la aplicación de QUTENZA.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, que investigará el uso de un analgésico oral como una forma alternativa de pretratamiento para QUTENZA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán tratados con QUTENZA durante 60 minutos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: aplicación de anestesia tópica (crema de lidocaína) o un analgésico oral (tabletas orales de tramadol) antes de la aplicación de QUTENZA.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 7 días para controlar las puntuaciones de dolor y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- Site 102
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Genk, Bélgica
- Site 103
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Roeselare, Bélgica
- Site 101
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Hradec Králové, Chequia
- Site 202
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Olomouc, Chequia
- Site 203
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Prague, Chequia
- Site 201
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Aalborg, Dinamarca
- Site 302
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Aarhus, Dinamarca
- Site 301
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Kosice, Eslovaquia
- Site 603
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Martin, Eslovaquia
- Site 602
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Cork, Irlanda
- Site 402
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Galway, Irlanda
- Site 403
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Galway, Irlanda
- Site 404
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Limerick, Irlanda
- Site 401
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Hamar, Noruega
- Site 502
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Skien, Noruega
- Site 501
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Glasgow, Reino Unido
- Site 702
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Liverpool, Reino Unido
- Site 701
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Manchester, Reino Unido
- Site 704
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Solihull, Reino Unido
- Site 703
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuralgia posherpética o dolor neuropático debido a lesión de nervio periférico
- Puntaje de dolor diario ≥ 4 para dolor promedio tanto en la visita de selección como en la visita de tratamiento
- Piel intacta, no irritada y seca sobre la(s) zona(s) dolorida(s) a tratar
Criterio de exclusión:
- Dolor continuo o recurrente significativo que no se deba a NPH o lesión del nervio periférico
- Antecedentes pasados o actuales de diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Neoplasia maligna activa o tratamiento por neoplasia maligna dentro de un año antes de la visita de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tramadol
Tramadol antes de QUTENZA
|
actual
Otros nombres:
oral
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína antes de QUTENZA
|
actual
Otros nombres:
actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que toleran el tratamiento con QUTENZA
Periodo de tiempo: Período de aplicación de 60 minutos
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Un sujeto tolerante a QUTENZA se define como un sujeto que recibe al menos el 90 % de la duración prevista del parche.
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Período de aplicación de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta los puntos de tiempo posteriores el día de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: 5, 25, 55, 85, 115 minutos el día de la aplicación y una vez al día los días 1, 2, 3
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5, 25, 55, 85, 115 minutos el día de la aplicación y una vez al día los días 1, 2, 3
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Proporción de sujetos que usan analgésicos y dosis de analgésicos administrados
Periodo de tiempo: día 1-5
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día 1-5
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Puntuación de tolerabilidad calificada por el sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la visita del estudio, día 7
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Línea de base hasta el final de la visita del estudio, día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Lesiones de los nervios periféricos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Tramadol
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .