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Methode der Vorbehandlung für die Anwendung des QUTENZA Capsaicin 8 % Pflasters (LIFT)

19. April 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Verträglichkeit von QUTENZATM bei Anwendung nach einer Vorbehandlung mit Lidocain oder Tramadol bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen – eine randomisierte, multizentrische, Assessor-verblindete Studie

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für QUTENZA weist darauf hin, dass vor der Anwendung von QUTENZA ein Lokalanästhetikum aufgetragen wird. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie, die die Verwendung eines oralen Analgetikums als alternative Form der Vorbehandlung für QUTENZA untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden 60 Minuten lang mit QUTENZA behandelt. Die Patienten werden vor der Anwendung von QUTENZA für einen von zwei Armen randomisiert – Anwendung eines Lokalanästhetikums (Lidocain-Creme) oder eines oralen Analgetikums (Tramadol-Mundtabletten). Die Patienten werden 7 Tage lang nachbeobachtet, um die Schmerzwerte und die Verträglichkeit zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 102
      • Genk, Belgien
        • Site 103
      • Roeselare, Belgien
        • Site 101
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Site 302
      • Aarhus, Dänemark
        • Site 301
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site 402
      • Galway, Irland
        • Site 403
      • Galway, Irland
        • Site 404
      • Limerick, Irland
        • Site 401
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • Site 502
      • Skien, Norwegen
        • Site 501
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Site 603
      • Martin, Slowakei
        • Site 602
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Site 202
      • Olomouc, Tschechien
        • Site 203
      • Prague, Tschechien
        • Site 201
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Site 702
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Site 701
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Site 704
      • Solihull, Vereinigtes Königreich
        • Site 703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer postzosterischen Neuralgie oder neuropathischer Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung
  • Täglicher Schmerz-Score ≥ 4 für durchschnittliche Schmerzen sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Behandlungsbesuch
  • Intakte, nicht gereizte, trockene Haut über den zu behandelnden schmerzenden Stellen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die nicht auf eine PHN oder eine periphere Nervenverletzung zurückzuführen sind
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
  • Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb eines Jahres vor dem Behandlungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol
Tramadol vor QUTENZA
Arzneimittel: QUTENZA
aktuell
Andere Namen:
  • Capsaicin 8% Pflaster
Arzneimittel: Tramadol
Oral
Experimental: Lidocain
Lidocain vor QUTENZA
Arzneimittel: QUTENZA
aktuell
Andere Namen:
  • Capsaicin 8% Pflaster
Arzneimittel: Lidocain
aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung mit QUTENZA vertragen
Zeitfenster: 60 Minuten Bewerbungszeitraum
Ein QUTENZA-toleranter Proband ist definiert als ein Proband, der mindestens 90 % der vorgesehenen Pflasterdauer erhält.
60 Minuten Bewerbungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Patchanwendung
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Veränderung der Schmerzscores vom Ausgangswert bis zu späteren Zeitpunkten am Tag der Pflasteranwendung
Zeitfenster: 5, 25, 55, 85, 115 Minuten am Tag der Anwendung und einmal täglich an den Tagen 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 Minuten am Tag der Anwendung und einmal täglich an den Tagen 1, 2, 3
Anteil der Probanden, die Schmerzmittel einnehmen, und Dosis der verabreichten Schmerzmittel
Zeitfenster: Tag 1-5
Tag 1-5
Vom Probanden bewertete Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs, Tag 7
Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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