Metode for forbehandling for påføring av QUTENZA Capsaicin 8 % plaster (LIFT)
19. april 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Tolerabilitet av QUTENZATM når det påføres etter forbehandling med lidokain eller tramadol hos personer med perifer nevropatisk smerte - en randomisert, multisenter, bedømmer-blind studie
Sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for QUTENZA anbefaler at lokalbedøvelse påføres før påføring av QUTENZA.
Dette er en multisenter, randomisert, assessor-blind studie som vil undersøke bruken av et oralt smertestillende middel som en alternativ form for forbehandling for QUTENZA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli behandlet med QUTENZA i 60 minutter.
Pasienter vil bli randomisert til en av to armer - påføring av lokalbedøvelse (lidokainkrem) eller et oralt analgetikum (tramadol orale tabletter) før påføring av QUTENZA.
Pasientene vil bli fulgt opp i 7 dager for å overvåke smerteskår og tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Site 102
-
Genk, Belgia
- Site 103
-
Roeselare, Belgia
- Site 101
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Site 302
-
Aarhus, Danmark
- Site 301
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Site 402
-
Galway, Irland
- Site 403
-
Galway, Irland
- Site 404
-
Limerick, Irland
- Site 401
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- Site 502
-
Skien, Norge
- Site 501
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Site 603
-
Martin, Slovakia
- Site 602
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Site 702
-
Liverpool, Storbritannia
- Site 701
-
Manchester, Storbritannia
- Site 704
-
Solihull, Storbritannia
- Site 703
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Site 202
-
Olomouc, Tsjekkia
- Site 203
-
Prague, Tsjekkia
- Site 201
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av postherpetisk nevralgi eller nevropatisk smerte på grunn av perifer nerveskade
- Daglig smertescore ≥ 4 for gjennomsnittlig smerte både ved screeningbesøket og ved behandlingsbesøket
- Intakt, ikke-irritert, tørr hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig pågående eller tilbakevendende smerte annet enn på grunn av PHN eller perifer nerveskade
- Tidligere eller nåværende historie med type I eller Type II diabetes mellitus
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet innen et år før behandlingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol
Tramadol før QUTENZA
|
aktuelt
Andre navn:
muntlig
|
|
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain før QUTENZA
|
aktuelt
Andre navn:
aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som tåler QUTENZA-behandling
Tidsramme: 60 minutters søknadstid
|
Et QUTENZA-tolerant individ er definert som et individ som får minst 90 % av den tiltenkte varigheten av plasteret.
|
60 minutters søknadstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av påføring av lapp
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Endring i smertescore fra baseline til påfølgende tidspunkt på dagen for påføring av plasteret
Tidsramme: 5, 25, 55, 85, 115 minutter på søknadsdagen og en gang om dagen på dag 1, 2, 3
|
5, 25, 55, 85, 115 minutter på søknadsdagen og en gang om dagen på dag 1, 2, 3
|
|
Andel forsøkspersoner som bruker smertestillende medisiner og dose av smertestillende medisin(er) administrert
Tidsramme: dag 1-5
|
dag 1-5
|
|
Faget vurdert tolerabilitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på studiebesøk, dag 7
|
Grunnlinje til slutt på studiebesøk, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Perifere nerveskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antipruritika
- Lidokain
- Tramadol
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .