QUTENZA辣椒素8%贴剂应用前处理方法 (LIFT)
2018年4月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
用利多卡因或曲马多预处理后应用 QUTENZATM 对周围神经性疼痛患者的耐受性 - 一项随机、多中心、评估者盲法研究
QUTENZA 的产品特性摘要（SmPC）建议在使用 QUTENZA 之前应用局部麻醉剂。
这是一项多中心、随机、评估者盲化的研究，将调查使用口服镇痛药作为 QUTENZA 预处理的替代形式。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受 QUTENZA 治疗 60 分钟。
在应用 QUTENZA 之前，患者将被随机分配到两个臂中的一个——应用局部麻醉剂（利多卡因乳膏）或口服镇痛剂（曲马多口服片）。
患者将被随访 7 天以监测疼痛评分和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Site 302
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Aarhus、丹麦
- Site 301
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Hamar、挪威
- Site 502
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Skien、挪威
- Site 501
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Hradec Králové、捷克语
- Site 202
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Olomouc、捷克语
- Site 203
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Prague、捷克语
- Site 201
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Kosice、斯洛伐克
- Site 603
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Martin、斯洛伐克
- Site 602
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Antwerpen、比利时
- Site 102
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Genk、比利时
- Site 103
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Roeselare、比利时
- Site 101
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Cork、爱尔兰
- Site 402
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Galway、爱尔兰
- Site 403
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Galway、爱尔兰
- Site 404
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Limerick、爱尔兰
- Site 401
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Glasgow、英国
- Site 702
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Liverpool、英国
- Site 701
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Manchester、英国
- Site 704
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Solihull、英国
- Site 703
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 周围神经损伤引起的带状疱疹后遗神经痛或神经性疼痛的诊断
- 筛选访视和治疗访视时平均疼痛的每日疼痛评分≥ 4
- 待治疗疼痛部位的完整、无刺激、干燥的皮肤
排除标准：
- 除了 PHN 或外周神经损伤引起的显着持续性或复发性疼痛
- I 型或 II 型糖尿病的过去或当前病史
- 治疗就诊前一年内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲马多
QUTENZA 之前的曲马多
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局部的
其他名称：
口服
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实验性的：利多卡因
QUTENZA 之前使用利多卡因
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局部的
其他名称：
局部的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受 QUTENZA 治疗的受试者比例
大体时间：60分钟申请时间
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QUTENZA耐受受试者被定义为接受至少90%的预期贴片持续时间的受试者。
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60分钟申请时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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补丁应用的持续时间
大体时间：60分钟
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60分钟
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补丁应用当天疼痛评分从基线到后续时间点的变化
大体时间：申请当天5、25、55、85、115分钟，第1、2、3天每天一次
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申请当天5、25、55、85、115分钟，第1、2、3天每天一次
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使用止痛药的受试者比例和给予的止痛药剂量
大体时间：第 1-5 天
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第 1-5 天
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受试者的耐受性评分
大体时间：基线到研究访问结束，第 7 天
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基线到研究访问结束，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations、Astellas Pharma Europe Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月6日
初级完成 (实际的)
2012年4月25日
研究完成 (实际的)
2012年4月25日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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