Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för förbehandling för applicering av QUTENZA Capsaicin 8% Patch (LIFT)

19 april 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Tolerabilitet av QUTENZATM vid applicering efter förbehandling med lidokain eller tramadol hos personer med perifer neuropati - en randomiserad, multicenter, bedömarblind studie

Produktresumén (SmPC) för QUTENZA rekommenderar att lokalbedövningsmedel appliceras innan QUTENZA appliceras. Detta är en multicenter, randomiserad, bedömarblind studie som kommer att undersöka användningen av ett oralt analgetikum som en alternativ form av förbehandling för QUTENZA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att behandlas med QUTENZA i 60 minuter. Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar - applicering av lokalbedövningsmedel (lidokainkräm) eller ett oralt analgetikum (tramadol orala tabletter) före applicering av QUTENZA. Patienterna kommer att följas upp i 7 dagar för att övervaka smärtpoäng och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 102
      • Genk, Belgien
        • Site 103
      • Roeselare, Belgien
        • Site 101
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site 302
      • Aarhus, Danmark
        • Site 301
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site 402
      • Galway, Irland
        • Site 403
      • Galway, Irland
        • Site 404
      • Limerick, Irland
        • Site 401
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Site 502
      • Skien, Norge
        • Site 501
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
        • Site 603
      • Martin, Slovakien
        • Site 602
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Site 702
      • Liverpool, Storbritannien
        • Site 701
      • Manchester, Storbritannien
        • Site 704
      • Solihull, Storbritannien
        • Site 703
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Site 202
      • Olomouc, Tjeckien
        • Site 203
      • Prague, Tjeckien
        • Site 201

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av postherpetisk neuralgi eller neuropatisk smärta på grund av perifer nervskada
  • Daglig smärtpoäng ≥ 4 för genomsnittlig smärta både vid screeningbesöket och vid behandlingsbesöket
  • Intakt, icke-irriterad, torr hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas

Exklusions kriterier:

  • Betydande pågående eller återkommande smärta annat än på grund av PHN eller perifer nervskada
  • Tidigare eller nuvarande historia av typ I eller typ II diabetes mellitus
  • Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom ett år före behandlingsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol
Tramadol före QUTENZA
Läkemedel: QUTENSA
aktuell
Andra namn:
  • capsaicin 8% plåster
Läkemedel: Tramadol
oral
Experimentell: Lidokain
Lidokain före QUTENZA
Läkemedel: QUTENSA
aktuell
Andra namn:
  • capsaicin 8% plåster
Läkemedel: Lidokain
aktuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som tolererar QUTENZA-behandling
Tidsram: 60 minuters ansökningsperiod
En QUTENZA-tolerant patient definieras som en patient som får minst 90 % av den avsedda plåstrets varaktighet.
60 minuters ansökningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för applicering av lappen
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Förändring av smärtpoäng från baslinjen till efterföljande tidpunkter på dagen för applicering av plåstret
Tidsram: 5, 25, 55, 85, 115 minuter på ansökningsdagen och en gång om dagen på dagarna 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minuter på ansökningsdagen och en gång om dagen på dagarna 1, 2, 3
Andel försökspersoner som använder smärtstillande mediciner och dos av smärtstillande medicin(er).
Tidsram: dag 1-5
dag 1-5
Ämnets betygsatt tolerabilitetspoäng
Tidsram: Baslinje till slutet av studiebesöket, dag 7
Baslinje till slutet av studiebesöket, dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera