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Método de Pré-tratamento para Aplicação de QUTENZA Capsaicina 8% Patch (LIFT)

19 de abril de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Tolerabilidade de QUTENZATM quando aplicado após pré-tratamento com lidocaína ou tramadol em indivíduos com dor neuropática periférica - um estudo randomizado, multicêntrico, avaliador cego

O Resumo das características do produto (RCM) de QUTENZA aconselha a aplicação de anestésico tópico antes da aplicação de QUTENZA. Este é um estudo multicêntrico, randomizado e cego que investigará o uso de um analgésico oral como uma forma alternativa de pré-tratamento para QUTENZA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os doentes serão tratados com QUTENZA durante 60 minutos. Os doentes serão aleatorizados para um de dois braços – aplicação de anestésico tópico (creme de lidocaína) ou um analgésico oral (tramadol comprimidos orais) antes da aplicação de QUTENZA. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias para monitorar os escores de dor e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Site 102
      • Genk, Bélgica
        • Site 103
      • Roeselare, Bélgica
        • Site 101
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Site 302
      • Aarhus, Dinamarca
        • Site 301
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • Site 603
      • Martin, Eslováquia
        • Site 602
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site 402
      • Galway, Irlanda
        • Site 403
      • Galway, Irlanda
        • Site 404
      • Limerick, Irlanda
        • Site 401
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • Site 502
      • Skien, Noruega
        • Site 501
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Site 702
      • Liverpool, Reino Unido
        • Site 701
      • Manchester, Reino Unido
        • Site 704
      • Solihull, Reino Unido
        • Site 703
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Site 202
      • Olomouc, Tcheca
        • Site 203
      • Prague, Tcheca
        • Site 201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neuralgia pós-herpética ou dor neuropática devido a lesão de nervo periférico
  • Pontuação diária de dor ≥ 4 para dor média na visita de triagem e na visita de tratamento
  • Pele seca intacta, não irritada, sobre a(s) área(s) dolorida(s) a ser(em) tratada(s)

Critério de exclusão:

  • Dor contínua ou recorrente significativa, exceto devido a NPH ou lesão de nervo periférico
  • História passada ou atual de diabetes mellitus tipo I ou tipo II
  • Malignidade ativa ou tratamento para malignidade dentro de um ano antes da Visita de Tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol
Tramadol antes de QUTENZA
Medicamento: QUTENZA
tópico
Outros nomes:
  • capsaicina 8% patch
Medicamento: Tramadol
oral
Experimental: Lidocaína
Lidocaína antes de QUTENZA
Medicamento: QUTENZA
tópico
Outros nomes:
  • capsaicina 8% patch
Medicamento: Lidocaína
tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que toleram o tratamento com QUTENZA
Prazo: Período de aplicação de 60 minutos
Um indivíduo tolerante a QUTENZA é definido como um indivíduo que recebe pelo menos 90% da duração pretendida do adesivo.
Período de aplicação de 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da aplicação do patch
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Alteração nos escores de dor desde o início até os pontos de tempo subsequentes no dia da aplicação do adesivo
Prazo: 5, 25, 55, 85, 115 minutos no dia da aplicação e uma vez ao dia nos dias 1, 2, 3
5, 25, 55, 85, 115 minutos no dia da aplicação e uma vez ao dia nos dias 1, 2, 3
Proporção de indivíduos que usam medicamentos para dor e dose de medicamento(s) para dor administrado(s)
Prazo: dia 1-5
dia 1-5
Pontuação de tolerabilidade avaliada pelo sujeito
Prazo: Linha de base até o final da visita do estudo, dia 7
Linha de base até o final da visita do estudo, dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QTZ-EC-0002
  • 2010-023258-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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