Metodo di pretrattamento per l'applicazione di QUTENZA Capsaicin 8% Patch (LIFT)
19 aprile 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Tollerabilità di QUTENZATM quando applicato dopo il pretrattamento con lidocaina o tramadolo in soggetti con dolore neuropatico periferico - Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di QUTENZA consiglia di applicare un anestetico topico prima dell'applicazione di QUTENZA.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco che esaminerà l'uso di un analgesico orale come forma alternativa di pre-trattamento per QUTENZA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno trattati con QUTENZA per 60 minuti.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci: applicazione di anestetico topico (crema di lidocaina) o di un analgesico orale (tavole orali di tramadolo) prima dell'applicazione di QUTENZA.
I pazienti saranno seguiti per 7 giorni per monitorare i punteggi del dolore e la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Site 102
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Genk, Belgio
- Site 103
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Roeselare, Belgio
- Site 101
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Hradec Králové, Cechia
- Site 202
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Olomouc, Cechia
- Site 203
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Prague, Cechia
- Site 201
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Aalborg, Danimarca
- Site 302
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Aarhus, Danimarca
- Site 301
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Cork, Irlanda
- Site 402
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Galway, Irlanda
- Site 403
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Galway, Irlanda
- Site 404
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Limerick, Irlanda
- Site 401
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Hamar, Norvegia
- Site 502
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Skien, Norvegia
- Site 501
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Glasgow, Regno Unito
- Site 702
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Liverpool, Regno Unito
- Site 701
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Manchester, Regno Unito
- Site 704
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Solihull, Regno Unito
- Site 703
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Kosice, Slovacchia
- Site 603
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Martin, Slovacchia
- Site 602
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di nevralgia post-erpetica o dolore neuropatico dovuto a lesione del nervo periferico
- Punteggio giornaliero del dolore ≥ 4 per dolore medio sia alla visita di screening che alla visita di trattamento
- Pelle intatta, non irritata e secca sopra le zone dolorose da trattare
Criteri di esclusione:
- Dolore significativo in corso o ricorrente diverso da quello dovuto a PHN o lesione del nervo periferico
- Storia passata o attuale di diabete mellito di tipo I o di tipo II
- Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno entro un anno prima della visita terapeutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tramadolo
Tramadolo prima di QUTENZA
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topico
Altri nomi:
orale
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Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina prima di QUTENZA
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topico
Altri nomi:
topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che tollerano il trattamento con QUTENZA
Lasso di tempo: Periodo di applicazione di 60 minuti
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Un soggetto tollerante a QUTENZA è definito come un soggetto che riceve almeno il 90% della durata prevista del cerotto.
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Periodo di applicazione di 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'applicazione della patch
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Variazione dei punteggi del dolore dal basale ai punti temporali successivi nel giorno dell'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: 5, 25, 55, 85, 115 minuti il giorno dell'applicazione e una volta al giorno nei giorni 1, 2, 3
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5, 25, 55, 85, 115 minuti il giorno dell'applicazione e una volta al giorno nei giorni 1, 2, 3
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Proporzione di soggetti che usano farmaci antidolorifici e dose di farmaci antidolorifici somministrati
Lasso di tempo: giorno 1-5
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giorno 1-5
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Punteggio di tollerabilità valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita di studio, giorno 7
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Dal basale alla fine della visita di studio, giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Study Manager, Late Phase Clinical Development & Operations, Astellas Pharma Europe Limited
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Lesioni dei nervi periferici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Antipruriginosi
- Lidocaina
- Tramadolo
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTZ-EC-0002
- 2010-023258-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .