大うつ病におけるリチウムとパロキセチンの比較
双極性障害または完全な自殺の家族歴を持つ大うつ病患者におけるリチウム対パロキセチンの無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
リチウムは、過去 50 年間、双極性障害とうつ病の両方を患う人々の治療に使用されてきた気分安定薬です。 カナダでは処方箋によって一般に入手可能であり、世界中の何百万人もの人々によって使用されています. パロキセチンは、過去 10 年間、うつ病患者の治療に使用されてきた抗うつ薬です。 また、カナダでは処方箋によって一般に入手可能であり、世界中で何百万人もの人々が使用しています.
研究に参加する被験者には、リチウムまたはパロキセチンのいずれかの研究薬が投与されます。
被験者は「コイン投げのように」無作為に割り付けられ、リチウムまたはパロキセチンのいずれかを受け取ります。
治験薬は 1 日 1 回経口摂取し、1 日量を調整して被験者に適した用量を見つけます。 治験薬は6週間服用され、被験者は研究チームによって毎週評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳以上
- 大うつ病エピソードの基準を満たし、双極性障害または自殺既遂の家族歴がある
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在のパニック障害、心的外傷後ストレス障害または精神病
- 躁病または軽躁病の病歴のある被験者
- -過去6か月間に積極的な薬物乱用または依存症のある被験者
- -現在のうつ病エピソードが4週間未満または12か月を超える期間
- このうつ病のエピソードに対するリチウムまたはパロキセチンの適切な試験 (リチウムレベル ≥ 0.6mmols/l; パロキセチン 20mgs ≥ 5 週間)
- うつ病の治療のための他の抗うつ薬または増強剤の同時使用
- 臨床的に重大な医学的疾患、特に腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウム
登録期間に続いて、被験者はリチウムまたはパロキセチンのいずれかによる6週間のランダム化された治療期間に入ります。
炭酸リチウムは 600mgs hs で開始され、7 日目に 900mgs に増加します。用量は、血清レベルが 0.5 ～ 1.1mmol/l になるように柔軟に滴定されます。
来院 4 で、リチウムの投与量を調整することができます (0.6 ～ 1.1 mmol/l の範囲内)。
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治験薬は、オープンラベル方式で包装され、供給されます。 すべてのアクティブな向精神薬のウォッシュアウト期間があります。 向精神薬は、離脱症状を引き起こすことが知られている薬（主に抗うつ薬）を除いて、半減期が 5 回で中止され、10 日間で漸減されます。 登録期間に続いて、被験者はリチウムまたはパロキセチンのいずれかによる6週間のランダム化された治療期間に入ります。 炭酸リチウムは 600mgs hs で開始され、7 日目に 900mgs に増加します。用量は、血清レベルが 0.5 ～ 1.1mmol/l になるように柔軟に滴定されます。 来院 4 で、リチウムの投与量を調整することができます (0.6 ～ 1.1 mmol/l の範囲内)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パロキセチン
登録期間に続いて、被験者はリチウムまたはパロキセチンのいずれかで6週間のランダム化された治療期間に入ります。パロキセチンは10mgで開始され、7日目に20mgに増加します。現在のカナダのガイドラインによると、反応はありません (MADRS スコアの 20% 未満の減少)。
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治験薬は、オープンラベル方式で包装され、供給されます。 すべてのアクティブな向精神薬のウォッシュアウト期間があります。 向精神薬は、離脱症状を引き起こすことが知られている薬（主に抗うつ薬）を除いて、半減期が 5 回で中止され、10 日間で漸減されます。 登録期間に続いて、被験者はリチウムまたはパロキセチンのいずれかによる6週間のランダム化された治療期間に入ります。 パロキセチンは 10mg から開始し、7 日目に 20mg に増量します。 来院 4 で、現在のカナダのガイドラインに従って、反応がない場合 (MADRS スコアの減少が 20% 未満)、パロキセチンの用量を 40mg に増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6週間の治療後に評価
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主なアウトカム指標は、うつ病の症状を評価するための臨床試験における標準的なアウトカム ツールとなったモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) のスコアの低下です。
反応は MADRS の 50% 減少として定義されます。寛解は MADRS ≤ 12 として定義されます。
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6週間の治療後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：6週間の治療後に評価
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これは、マニアを評価するために使用される標準的な結果ツールです。
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6週間の治療後に評価
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：6週間の治療後に評価
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Clinical Global Impression (CGI) は、気分障害患者の全体的な症状の重症度、治療反応、および治療効果を測定するために使用される尺度です。
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6週間の治療後に評価
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コロンビア自殺分類尺度
時間枠：6週間の治療で評価。
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小児用抗うつ薬の FDA 分析で使用されるコロンビア自殺分類尺度は、うつ病の臨床試験で使用される標準ツールになり、自殺リスクまたは自傷行為の変化を毎週監視するために使用されます。
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6週間の治療で評価。
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バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS)
時間枠：6週間の治療で評価
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バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS): BARS は、アカシジアの存在に関する非常に簡単な臨床評価です。 抗うつ薬に続発するアカシジアは、自殺傾向の増加と関連しています。 BARS を含めることは、治療の一環としての精神運動性激越によるアカシジアの輪郭を描くのに役立ちます - 出現した混合症状. |
6週間の治療で評価
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治療 - 緊急症状のチェックリストとアンケート
時間枠：6週間の治療で評価
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このチェックリストとアンケートは、潜在的な治療緊急混合症状の範囲を把握するために使用されます。
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6週間の治療で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire O'Donovan, MD, FRCPC、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MoodDig-001
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