Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литий в сравнении с пароксетином при глубокой депрессии

17 сентября 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Рандомизированное открытое исследование лития в сравнении с пароксетином у субъектов с глубокой депрессией, у которых в семейной истории биполярное расстройство или завершенный суицид

Это исследование проводится, чтобы посмотреть, насколько хорошо люди реагируют на два разных медикаментозных лечения депрессии. Клинически люди могут по-разному реагировать на различные виды лечения по причинам, которые не всегда ясны. Некоторые исследования показывают, что люди с семейной историей биполярного расстройства или завершенного самоубийства могут по-разному реагировать на стандартные лекарства, используемые для лечения депрессии, чем люди без семейной истории. Исследователям необходимо знать, эффективны ли эти препараты для пациентов с депрессией, у которых в семейном анамнезе есть биполярное расстройство или завершенный суицид.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Литий — это препарат, стабилизирующий настроение, который используется для лечения людей с биполярным расстройством и депрессией в течение последних 50 лет. Он доступен для населения по рецепту в Канаде и используется миллионами людей во всем мире. Пароксетин — это антидепрессант, который используется для лечения людей с депрессией в течение последних 10 лет. Он также доступен по рецепту в Канаде и используется миллионами людей по всему миру.

Субъектам, присоединившимся к исследованию, дадут один из исследуемых препаратов: литий или пароксетин.

Субъекты будут рандомизированы «как подбрасывание монеты» для получения либо лития, либо пароксетина.

Исследуемый препарат будет приниматься перорально один раз в день, а суточная доза будет корректироваться, чтобы найти правильную дозу для субъекта. Исследуемый препарат будет приниматься в течение 6-недельного периода, и исследовательская группа будет оценивать участников еженедельно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины
  • возраст 18 лет и старше
  • соответствуют критериям большого депрессивного эпизода и имеют семейный анамнез биполярного расстройства или завершенного суицида

Критерий исключения:

  • субъекты, не способные дать информированное согласие
  • беременные или кормящие женщины
  • текущее паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или психоз
  • субъекты с историей мании или гипомании
  • субъекты со злоупотреблением активными веществами или зависимостью за последние 6 месяцев
  • текущий депрессивный эпизод продолжительностью менее 4 недель или более 12 месяцев
  • адекватное исследование лития или пароксетина (уровень лития ≥ 0,6 ммоль/л; пароксетин 20 мг ≥ 5 недель) для этого эпизода депрессии
  • одновременное использование других антидепрессантов или усиливающих агентов для лечения депрессии
  • клинически значимое заболевание, в частности почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
После периода регистрации субъекты будут проходить шестинедельный рандомизированный период лечения литием или пароксетином. Карбонат лития будет начат с 600 мг в час с увеличением до 900 мг на 7-й день. Доза будет гибко титроваться, чтобы обеспечить уровень в сыворотке между 0,5 и 1,1 ммоль/л. На 4-м визите возможна коррекция дозы лития (в диапазоне от 0,6 до 1,1 ммоль/л).
Лекарство: Литий

Исследуемый препарат будет упакован и поставляться в открытой упаковке. Будет период вымывания всех активных психотропных препаратов. Психотропные препараты будут отменены в течение 5 периодов полувыведения, за исключением препаратов, которые, как известно, вызывают симптомы отмены (в первую очередь антидепрессанты), прием которых будет постепенно снижаться в течение 10 дней.

После периода регистрации субъекты будут проходить шестинедельный рандомизированный период лечения литием или пароксетином. Карбонат лития будет начат с 600 мг в час с увеличением до 900 мг на 7-й день. Доза будет гибко титроваться, чтобы обеспечить уровень в сыворотке между 0,5 и 1,1 ммоль/л. На 4-м визите возможна коррекция дозы лития (в пределах 0,6–1,1 ммоль/л.

Другие имена:
  • карбонат лития
Активный компаратор: Пароксетин
После периода регистрации субъекты будут проходить шестинедельный рандомизированный период лечения либо литием, либо пароксетином. Пароксетин будет начинаться с 10 мг и увеличиваться до 20 мг на 7-й день. На 4-м визите доза пароксетина может быть увеличена до 40 мг, если нет ответа (снижение оценки MADRS менее чем на 20%) в соответствии с действующими канадскими рекомендациями.
Лекарство: Пароксетин

Исследуемый препарат будет упакован и поставляться в открытой упаковке. Будет период вымывания всех активных психотропных препаратов. Психотропные препараты будут отменены в течение 5 периодов полувыведения, за исключением препаратов, которые, как известно, вызывают симптомы отмены (в первую очередь антидепрессанты), прием которых будет постепенно снижаться в течение 10 дней.

После периода регистрации субъекты будут проходить шестинедельный рандомизированный период лечения литием или пароксетином. Пароксетин будет начат с 10 мг и увеличен до 20 мг на 7-й день. При 4-м посещении доза пароксетина может быть увеличена до 40 мг, если нет ответа (менее 20% снижения баллов по шкале MADRS) в соответствии с действующими канадскими рекомендациями.

Другие имена:
  • паксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Оценено через 6 недель лечения
Первичным показателем результата будет снижение балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), которая стала стандартным инструментом оценки результатов в клинических испытаниях для оценки симптомов депрессии. Ответ будет определяться как 50% снижение MADRS. Ремиссия будет определяться как MADRS ≤ 12.
Оценено через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Оценено через 6 недель лечения
Это стандартный инструмент оценки результатов, используемый для оценки мании.
Оценено через 6 недель лечения
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: Оценено через 6 недель лечения
Общее клиническое впечатление (CGI) — это шкала, используемая для измерения общей тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения у пациентов с расстройствами настроения.
Оценено через 6 недель лечения
Колумбийская шкала классификации самоубийств
Временное ограничение: Оценено в течение 6 недель лечения.
Колумбийская шкала классификации самоубийств, используемая в анализе антидепрессантов для детей FDA, стала стандартным инструментом, используемым в клинических испытаниях депрессии, и будет использоваться для еженедельного мониторинга изменений риска самоубийства или членовредительства.
Оценено в течение 6 недель лечения.
Шкала оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Оценено в течение 6 недель лечения

Шкала оценки акатизии Барнса (BARS):

BARS представляет собой очень краткую клиническую оценку наличия акатизии. Акатизия, вторичная по отношению к антидепрессантам, связана с повышенной склонностью к суициду. Включение шкалы BARS позволит отделить акатизию от психомоторного возбуждения как части лечения — возникающих смешанных симптомов.
Оценено в течение 6 недель лечения
Лечение - контрольный список симптомов и анкета
Временное ограничение: Оценено в течение 6 недель лечения
Этот контрольный список и анкета будут использоваться для выявления потенциального диапазона смешанных симптомов, возникающих при лечении.
Оценено в течение 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MoodDig-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться