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Litio contro paroxetina nella depressione maggiore

14 luglio 2020 aggiornato da: Claire O'Donovan, Nova Scotia Health Authority

Uno studio randomizzato, in aperto, di litio contro paroxetina in soggetti con depressione maggiore che hanno una storia familiare di disturbo bipolare o suicidio completato

Questo studio è stato condotto per esaminare quanto bene le persone rispondono a due diversi trattamenti farmacologici per la depressione. Clinicamente, le persone possono rispondere in modo diverso a trattamenti diversi per ragioni che non sono sempre chiare. Alcune ricerche mostrano che le persone con una storia familiare di disturbo bipolare o suicidio completato possono reagire in modo diverso ai farmaci standard usati per trattare la depressione rispetto a quelli senza una storia familiare. Gli investigatori devono sapere se questi farmaci sono efficaci da usare nei pazienti con depressione che hanno una storia familiare di disturbo bipolare o suicidio completato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il litio è un farmaco stabilizzante dell'umore che è stato usato per trattare le persone con disturbo bipolare e depressione negli ultimi 50 anni. È disponibile al pubblico su prescrizione medica in Canada ed è stato utilizzato da milioni di persone in tutto il mondo. La paroxetina è un farmaco antidepressivo utilizzato negli ultimi 10 anni per trattare le persone affette da depressione. È anche disponibile al pubblico su prescrizione medica in Canada ed è stato utilizzato da milioni di persone in tutto il mondo.

Ai soggetti che aderiscono allo studio verrà somministrato uno dei farmaci in studio, litio o paroxetina.

I soggetti saranno randomizzati "come il lancio di una moneta" per ricevere litio o paroxetina.

Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno per via orale e la dose giornaliera aggiustata per trovare la dose giusta per il soggetto. Il farmaco in studio verrà assunto per un periodo di 6 settimane e i soggetti saranno valutati dal team di ricerca su base settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne
  • età di 18 anni o più
  • soddisfare i criteri per l'episodio depressivo maggiore e avere una storia familiare di disturbo bipolare o suicidio completato

Criteri di esclusione:

  • soggetti non in grado di prestare il consenso informato
  • donne incinte o che allattano
  • disturbo di panico in atto, disturbo da stress post traumatico o psicosi
  • soggetti con una storia di mania o ipomania
  • soggetti con abuso o dipendenza da sostanze attive negli ultimi 6 mesi
  • episodio depressivo in atto di durata inferiore a 4 settimane o superiore a 12 mesi
  • prova adeguata di litio o paroxetina (livello di litio ≥ 0,6 mmol/l; paroxetina 20 mg ≥ 5 settimane) per questo episodio di depressione
  • uso concomitante di altri antidepressivi o agenti potenzianti per il trattamento della depressione
  • malattia medica clinicamente significativa, in particolare insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio
Dopo il periodo di arruolamento, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento randomizzato di sei settimane con litio o paroxetina. Il carbonato di litio inizierà a 600 mg hs, con aumento a 900 mg al giorno 7. La dose sarà titolata in modo flessibile per fornire un livello sierico compreso tra 0,5 e 1,1 mmol/l. Alla visita 4, la dose di litio può essere aggiustata (entro un range di 0,6 e 1,1 mmol/l).
Droga: Litio

Il farmaco in studio sarà confezionato e fornito in modalità open-label. Ci sarà un periodo di sospensione di tutti i farmaci psicotropi attivi. Gli psicotropi verranno sospesi nell'arco di 5 emivite, ad eccezione dei farmaci noti per causare sintomi di astinenza (principalmente antidepressivi), che saranno ridotti gradualmente nell'arco di 10 giorni.

Dopo il periodo di arruolamento, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento randomizzato di sei settimane con litio o paroxetina. Il carbonato di litio inizierà a 600 mg hs, con aumento a 900 mg al giorno 7. La dose sarà titolata in modo flessibile per fornire un livello sierico compreso tra 0,5 e 1,1 mmol/l. Alla visita 4, la dose di litio può essere aggiustata (entro un range di 0,6 e 1,1 mmol/l.

Altri nomi:
  • carbonato di litio
Comparatore attivo: Paroxetina
Dopo il periodo di arruolamento, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento randomizzato di sei settimane con litio o paroxetina. La paroxetina verrà iniziata a 10 mg e aumentata a 20 mg il giorno 7. Alla visita 4, la dose di paroxetina può essere aumentata a 40 mg, se non c'è risposta (meno del 20% di riduzione del punteggio MADRS) secondo le attuali linee guida canadesi.
Droga: Paroxetina

Il farmaco in studio sarà confezionato e fornito in modalità open-label. Ci sarà un periodo di sospensione di tutti i farmaci psicotropi attivi. Gli psicotropi verranno sospesi nell'arco di 5 emivite, ad eccezione dei farmaci noti per causare sintomi di astinenza (principalmente antidepressivi), che saranno ridotti gradualmente nell'arco di 10 giorni.

Dopo il periodo di arruolamento, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento randomizzato di sei settimane con litio o paroxetina. La paroxetina sarà iniziata a 10 mg e aumentata a 20 mg il giorno 7. Alla visita 4, la dose di paroxetina può essere aumentata a 40 mg, se non vi è alcuna risposta (riduzione inferiore al 20% del punteggio MADRS) secondo le attuali linee guida canadesi.

Altri nomi:
  • paxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di trattamento
La misura dell'esito primario sarà la riduzione del punteggio sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), che è diventato lo strumento di esito standard negli studi clinici per valutare i sintomi della depressione. La risposta sarà definita come una riduzione del 50% del MADRS La remissione sarà definita come MADRS ≤ 12.
Valutato dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di trattamento
Questo è uno strumento di risultato standard utilizzato per valutare la mania.
Valutato dopo 6 settimane di trattamento
L'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 settimane di trattamento
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala utilizzata per misurare la gravità complessiva dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia del trattamento nei pazienti con disturbi dell'umore.
Valutato dopo 6 settimane di trattamento
La scala di classificazione dei suicidi della Columbia
Lasso di tempo: Valutato su 6 settimane di trattamento.
La Columbia Suicide Classification Scale, utilizzata nell'analisi della FDA sugli antidepressivi pediatrici, è diventata uno strumento standard utilizzato negli studi clinici sulla depressione e verrà utilizzata settimanalmente per monitorare i cambiamenti nel rischio di suicidio o autolesionismo.
Valutato su 6 settimane di trattamento.
Scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Valutato su 6 settimane di trattamento

Scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS):

Il BARS è una valutazione clinica molto breve per le presenze di acatisia. L'acatisia secondaria agli antidepressivi è stata associata ad un aumento del suicidio. L'inclusione delle BARS servirà a delineare l'acatisia dall'agitazione psicomotoria come parte del trattamento - sintomi misti emergenti.
Valutato su 6 settimane di trattamento
Trattamento - lista di controllo dei sintomi emergenti e questionario
Lasso di tempo: Valutato su 6 settimane di trattamento
Questa lista di controllo e questo questionario verranno utilizzati per acquisire una potenziale gamma di sintomi misti emergenti dal trattamento.
Valutato su 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoodDig-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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