주요 우울증에서 리튬 대 파록세틴
양극성 장애의 가족력이 있거나 자살을 완료한 주요 우울증 대상자를 대상으로 한 리튬 대 파록세틴의 무작위 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
리튬은 지난 50년 동안 양극성 장애와 우울증 환자를 치료하는 데 사용된 기분 안정제입니다. 캐나다에서 처방전을 통해 대중에게 제공되며 전 세계 수백만 명의 사람들이 사용하고 있습니다. 파록세틴은 지난 10년 동안 우울증 환자를 치료하는 데 사용된 항우울제입니다. 또한 캐나다에서 처방전을 통해 대중에게 제공되며 전 세계적으로 수백만 명이 사용하고 있습니다.
연구에 참여하는 피험자는 리튬 또는 파록세틴 중 연구 약물 중 하나를 받게 됩니다.
피험자는 "동전 던지기처럼" 무작위로 리튬 또는 파록세틴을 투여받게 됩니다.
연구 약물은 경구로 하루에 한 번 복용하고 일일 복용량은 피험자에게 적합한 복용량을 찾기 위해 조정됩니다. 연구 약물은 6주 동안 복용하고 피험자는 매주 연구팀에 의해 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 주요 우울 삽화의 기준을 충족하고 양극성 장애의 가족력이 있거나 자살을 완료했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 현재 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 정신병
- 조증 또는 경조증의 병력이 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 활성 약물 남용 또는 의존성이 있는 피험자
- 지속 기간이 4주 미만이거나 12개월을 초과하는 현재 우울 삽화
- 이 우울증 에피소드에 대한 리튬 또는 파록세틴의 적절한 시험(리튬 수치 ≥ 0.6mmols/l; 파록세틴 20mgs ≥ 5주)
- 우울증 치료를 위해 다른 항우울제 또는 증강제의 병용
- 임상적으로 중요한 의학적 질병, 특히 신장 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬
등록 기간 후 피험자는 리튬 또는 파록세틴으로 6주간의 무작위 치료 기간에 들어갑니다.
탄산 리튬은 600mgs hs에서 시작하여 7일째에 900mgs로 증가합니다. 복용량은 0.5~1.1mmol/l 사이의 혈청 수준을 제공하도록 유연하게 적정됩니다.
방문 4에서 리튬 용량을 조정할 수 있습니다(0.6~1.1mmol/l 범위 내).
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연구 약물은 오픈 라벨 방식으로 포장 및 공급됩니다. 모든 활성 향정신성 약물의 휴약 기간이 있습니다. 향정신성 약물은 금단 증상을 유발하는 것으로 알려진 약물(주로 항우울제)을 제외하고 반감기 5일에 걸쳐 중단되며, 10일에 걸쳐 테이퍼링됩니다. 등록 기간 후 피험자는 리튬 또는 파록세틴으로 6주간의 무작위 치료 기간에 들어갑니다. 탄산 리튬은 600mgs hs에서 시작하여 7일째에 900mgs로 증가합니다. 복용량은 0.5~1.1mmol/l 사이의 혈청 수준을 제공하도록 유연하게 적정됩니다. 방문 4에서 리튬 용량을 조정할 수 있습니다(0.6~1.1mmol/l 범위 내).
다른 이름들:
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활성 비교기: 파록세틴
등록 기간 후 피험자는 리튬 또는 파록세틴으로 6주간의 무작위 치료 기간에 들어갑니다. 파록세틴은 10mg에서 시작하여 7일째에 20mg으로 증가합니다. 방문 4에서 파록세틴의 용량은 현재 캐나다 지침에 따라 응답이 없습니다(MADRS 점수의 20% 미만 감소).
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연구 약물은 오픈 라벨 방식으로 포장 및 공급됩니다. 모든 활성 향정신성 약물의 휴약 기간이 있습니다. 향정신성 약물은 금단 증상을 유발하는 것으로 알려진 약물(주로 항우울제)을 제외하고 반감기 5일에 걸쳐 중단되며, 10일에 걸쳐 테이퍼링됩니다. 등록 기간 후 피험자는 리튬 또는 파록세틴으로 6주간의 무작위 치료 기간에 들어갑니다. 파록세틴은 10mg에서 시작하여 7일째에 20mg으로 증량합니다. 방문 4에서 현재 캐나다 지침에 따라 반응이 없는 경우(MADRS 점수가 20% 미만 감소) 파록세틴 용량을 40mg으로 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주 치료 후 평가
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주요 결과 측정은 우울증 증상을 평가하기 위한 임상 시험에서 표준 결과 도구가 된 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 점수 감소입니다.
반응은 MADRS의 50% 감소로 정의됩니다. 완화는 MADRS ≤ 12로 정의됩니다.
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6주 치료 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 6주 치료 후 평가
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이것은 매니아를 평가하는 데 사용되는 표준 결과 도구입니다.
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6주 치료 후 평가
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임상 글로벌 임프레션(CGI)
기간: 6주 치료 후 평가
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CGI(Clinical Global Impression)는 기분 장애 환자의 전반적인 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
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6주 치료 후 평가
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컬럼비아 자살 분류 척도
기간: 6주간의 치료에 대해 평가했습니다.
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소아 항우울제에 대한 FDA 분석에 사용되는 컬럼비아 자살 분류 척도는 임상 우울증 시험에서 사용되는 표준 도구가 되었으며 매주 자살 위험 또는 자해의 변화를 모니터링하는 데 사용될 것입니다.
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6주간의 치료에 대해 평가했습니다.
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)
기간: 6주 동안의 치료 평가
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반스 정좌불능증 평가 척도(BARS): BARS는 정좌불능증의 존재에 대한 매우 간단한 임상 평가입니다. 항우울제에 이차적인 정좌불능증은 자살 경향 증가와 관련이 있습니다. BARS의 포함은 치료-응급 혼합 증상의 일부로서 정신운동 초조로부터의 정좌불능증을 설명하는 역할을 할 것입니다. |
6주 동안의 치료 평가
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치료 -응급 증상 체크리스트 및 설문지
기간: 6주 동안의 치료 평가
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이 체크리스트와 설문지는 잠재적인 치료 응급 혼합 증상 범위를 파악하는 데 사용됩니다.
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6주 동안의 치료 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MoodDig-001
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리튬에 대한 임상 시험
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