Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítium versus paroxetin súlyos depresszióban

2024. szeptember 17. frissítette: Nova Scotia Health Authority

Véletlenszerű, nyílt, lítium versus paroxetin vizsgálat olyan súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, akiknek a családjában előfordult bipoláris zavar vagy befejezett öngyilkosság

Ezt a tanulmányt annak vizsgálatára végzik, hogy az emberek mennyire reagálnak a depresszió két különböző gyógyszeres kezelésére. Klinikailag az emberek eltérően reagálhatnak a különböző kezelésekre olyan okok miatt, amelyek nem mindig egyértelműek. Egyes kutatások azt mutatják, hogy azok az emberek, akiknek a családjában előfordult bipoláris zavar vagy befejezett öngyilkosság, másképp reagálhatnak a depresszió kezelésére használt szokásos gyógyszerekre, mint azok, akiknek nem volt családi anamnézisük. A kutatóknak tudniuk kell, hogy ezek a gyógyszerek hatékonyak-e olyan depresszióban szenvedő betegeknél, akiknek a családjában előfordult bipoláris zavar vagy befejezett öngyilkosság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lítium egy hangulatstabilizáló gyógyszer, amelyet az elmúlt 50 évben bipoláris zavarban és depresszióban szenvedők kezelésére használnak. Kanadában receptre kapható a nyilvánosság számára, és világszerte több millióan használják. A paroxetin egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet az elmúlt 10 évben depressziós emberek kezelésére használnak. Kanadában a nyilvánosság számára is kapható receptre, és világszerte milliók használták.

A vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálati gyógyszerek egyikét, lítiumot vagy paroxetint kapnak.

Az alanyokat "mint egy érme feldobása" véletlenszerűen besorolják, hogy lítiumot vagy paroxetint kapjanak.

A vizsgált gyógyszert naponta egyszer szájon át kell bevenni, és a napi adagot úgy kell beállítani, hogy megtalálják a megfelelő dózist az alany számára. A vizsgált gyógyszert 6 hétig szedik, és a kutatócsoport hetente értékeli az alanyokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak vagy nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • megfelelnek a major depressziós epizód kritériumainak, és a családjában előfordult bipoláris zavar vagy befejezett öngyilkosság

Kizárási kritériumok:

  • az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • terhes vagy szoptató nők
  • jelenlegi pánikbetegség, poszttraumás stressz zavar vagy pszichózis
  • olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mánia vagy hipománia szerepel
  • az elmúlt 6 hónapban hatóanyag-abúzusban vagy -függőségben szenvedő alanyok
  • 4 hétnél rövidebb vagy 12 hónapnál hosszabb jelenlegi depressziós epizód
  • megfelelő lítium vagy paroxetin vizsgálat (lítiumszint ≥ 0,6 mmol/l; paroxetin 20 mg ≥ 5 hét) erre a depressziós epizódra
  • más antidepresszánsok vagy fokozó szerek egyidejű alkalmazása a depresszió kezelésére
  • klinikailag jelentős egészségügyi betegség, különösen vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lítium
A felvételi időszakot követően az alanyok hathetes randomizált kezelési periódusba lépnek lítiummal vagy paroxetinnel. A lítium-karbonát adagolása 600 mg/hs-nál kezdődik, majd a 7. napon 900 mg-ra emeljük. Az adagot rugalmasan titráljuk, hogy a szérumszint 0,5 és 1,1 mmol/l között legyen. A 4. vizit alkalmával a lítium adagja módosítható (0,6 és 1,1 mmol/l tartományban).
Drog: Lítium

A vizsgálati gyógyszert nyílt címkével csomagolják és szállítják. Minden aktív pszichotróp gyógyszer kiürülési időszaka lesz. A pszichotróp szerek kivonása 5 felezési idő alatt történik, kivéve az ismerten elvonási tüneteket okozó gyógyszereket (elsősorban az antidepresszánsokat), amelyek 10 nap alatt csökkennek.

A felvételi időszakot követően az alanyok hathetes randomizált kezelési periódusba lépnek lítiummal vagy paroxetinnel. A lítium-karbonát adagolása 600 mg/hs-nál kezdődik, majd a 7. napon 900 mg-ra emeljük. Az adagot rugalmasan titráljuk, hogy a szérumszint 0,5 és 1,1 mmol/l között legyen. A 4. vizit alkalmával a lítium adagja módosítható (0,6 és 1,1 mmol/l tartományban).

Más nevek:
  • lítium-karbonát
Aktív összehasonlító: Paroxetin
A beiratkozási időszakot követően az alanyok hathetes randomizált kezelési periódusba lépnek lítiummal vagy paroxetinnel. A paroxetint 10 mg-mal kezdik, és a 7. napon 20 mg-ra emelik. A 4. látogatáskor a paroxetin adagja 40 mg-ra emelhető, ha nincs válasz (kevesebb, mint 20%-os csökkenés a MADRS pontszámban) a jelenlegi kanadai irányelvek szerint.
Drog: Paroxetin

A vizsgálati gyógyszert nyílt címkével csomagolják és szállítják. Minden aktív pszichotróp gyógyszer kiürülési időszaka lesz. A pszichotróp szerek kivonása 5 felezési idő alatt történik, kivéve az ismerten elvonási tüneteket okozó gyógyszereket (elsősorban az antidepresszánsokat), amelyek 10 nap alatt csökkennek.

A felvételi időszakot követően az alanyok hathetes randomizált kezelési periódusba lépnek lítiummal vagy paroxetinnel. A paroxetint 10 mg-mal kezdik, majd a 7. napon 20 mg-ra emelik. A 4. vizit alkalmával a paroxetin adagja 40 mg-ra emelhető, ha nincs válasz (kevesebb, mint 20%-os csökkenés a MADRS pontszámban), a jelenlegi kanadai irányelvek szerint.

Más nevek:
  • paxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 6 hetes kezelés után értékelték
Az elsődleges eredménymérő a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának csökkenése lesz, amely a depresszió tüneteinek felmérésére szolgáló klinikai vizsgálatok standard eredményeszközévé vált. A válasz a MADRS 50%-os csökkenéseként lesz meghatározva.
6 hetes kezelés után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 6 hetes kezelés után értékelték
Ez egy standard eredményeszköz a mánia értékelésére.
6 hetes kezelés után értékelték
A klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 6 hetes kezelés után értékelték
A Clinical Global Impression (CGI) egy olyan skála, amely a tünetek általános súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelés hatékonyságát méri hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
6 hetes kezelés után értékelték
A Columbia öngyilkossági osztályozási skála
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt értékelték.
A Columbia öngyilkossági osztályozási skála, amelyet az FDA gyermekkori antidepresszánsok elemzésében használnak, a klinikai depressziós vizsgálatok standard eszközévé vált, és hetente az öngyilkossági kockázat vagy az önsérülés változásainak nyomon követésére fogják használni.
6 hetes kezelés alatt értékelték.
Barnes Akathisia értékelési skála (BARS)
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt értékelték

Barnes Akathisia értékelési skála (BARS):

A BARS egy nagyon rövid klinikai értékelés az akatízia jelenlétéről. Az antidepresszánsok miatti másodlagos Akathisia fokozott öngyilkossággal járt együtt. A BARS bevonása arra szolgál, hogy a kezelés részeként elhatárolják az akathiziát a pszichomotoros izgatottságtól – felbukkanó vegyes tünetek.
6 hetes kezelés alatt értékelték
Kezelés – felmerülő tünetek ellenőrzőlista és kérdőív
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt értékelték
Ezt az ellenőrző listát és kérdőívet a kezeléssel fellépő vegyes tünetek lehetséges körének rögzítésére használjuk.
6 hetes kezelés alatt értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MoodDig-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel