Litium vs. paroksetiini vakavassa masennuksessa
Satunnaistettu, avoin koe litiumin ja paroksetiinin välillä vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joilla on suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai valmistunut itsemurha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Litium on mielialaa stabiloiva lääke, jota on käytetty sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön että masennuksen hoitoon viimeisen 50 vuoden ajan. Se on saatavilla yleisölle reseptillä Kanadassa, ja miljoonat ihmiset ympäri maailmaa ovat käyttäneet sitä. Paroksetiini on masennuslääke, jota on käytetty masennuksen hoitoon viimeisen 10 vuoden ajan. Se on myös yleisön saatavilla reseptillä Kanadassa, ja miljoonat ihmiset ovat käyttäneet sitä maailmanlaajuisesti.
Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille annetaan yksi tutkimuslääkkeistä, joko litiumia tai paroksetiinia.
Koehenkilöt satunnaistetaan "kuin kolikonheitto" saamaan joko litiumia tai paroksetiinia.
Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä suun kautta ja vuorokausiannosta säädetään sopivan annoksen löytämiseksi koehenkilölle. Tutkimuslääkettä otetaan 6 viikon ajan ja tutkimusryhmä arvioi koehenkilöitä viikoittain.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä tai naisia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- jotka täyttävät vakavan masennusjakson kriteerit ja heillä on suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tehty itsemurha
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- nykyinen paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai psykoosi
- henkilöt, joilla on ollut mania tai hypomania
- koehenkilöt, joilla on ollut vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- nykyinen masennusjakso, joka kestää alle 4 viikkoa tai yli 12 kuukautta
- riittävä koe litiumia tai paroksetiinia varten (litiumpitoisuus ≥ 0,6 mmol/l; paroksetiini 20 mg ≥ 5 viikkoa) tälle masennusjaksolle
- muiden masennuslääkkeiden tai tehostavien aineiden samanaikainen käyttö masennuksen hoidossa
- kliinisesti merkittävä sairaus, erityisesti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium
Ilmoittautumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät kuuden viikon satunnaistettuun hoitojaksoon joko litiumilla tai paroksetiinilla.
Litiumkarbonaatti aloitetaan annoksella 600 mg hs, ja se nostetaan 900 mg:aan 7. päivänä. Annosta titrataan joustavasti, jotta seerumitaso on 0,5 - 1,1 mmol/l.
Vierailulla 4 litiumiannosta voidaan muuttaa (0,6-1,1 mmol/l).
|
Tutkimuslääke pakataan ja toimitetaan avoimella tavalla. Kaikille aktiivisille psykotrooppisille lääkkeille tulee huuhtoutumisaika. Psykotrooppiset lääkkeet poistetaan 5 puoliintumisajan kuluessa, lukuun ottamatta vieroitusoireita aiheuttavia lääkkeitä (pääasiassa masennuslääkkeet), joita vähennetään 10 päivän aikana. Ilmoittautumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät kuuden viikon satunnaistettuun hoitojaksoon joko litiumilla tai paroksetiinilla. Litiumkarbonaatti aloitetaan annoksella 600 mg hs, ja se nostetaan 900 mg:aan 7. päivänä. Annosta titrataan joustavasti, jotta seerumitaso on 0,5 - 1,1 mmol/l. Vierailulla 4 litiumiannosta voidaan säätää (0,6-1,1 mmol/l.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paroksetiini
Ilmoittautumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät kuuden viikon satunnaistettuun hoitojaksoon joko litiumilla tai paroksetiinilla. Paroksetiini aloitetaan annoksella 10 mg ja nostetaan 20 mg:aan päivänä 7. Vierailulla 4 paroksetiiniannosta voidaan nostaa 40 mg:aan, jos ei ole vastausta (alle 20 %:n lasku MADRS-pisteissä) nykyisten Kanadan ohjeiden mukaan.
|
Tutkimuslääke pakataan ja toimitetaan avoimella tavalla. Kaikille aktiivisille psykotrooppisille lääkkeille tulee huuhtoutumisaika. Psykotrooppiset lääkkeet poistetaan 5 puoliintumisajan kuluessa, lukuun ottamatta vieroitusoireita aiheuttavia lääkkeitä (pääasiassa masennuslääkkeet), joita vähennetään 10 päivän aikana. Ilmoittautumisjakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät kuuden viikon satunnaistettuun hoitojaksoon joko litiumilla tai paroksetiinilla. Paroksetiini aloitetaan annoksella 10 mg ja nostetaan 20 mg:aan 7. päivänä. Käyntikäynnillä 4 paroksetiiniannosta voidaan nostaa 40 mg:aan, jos vastetta ei ole (alle 20 %:n lasku MADRS-pisteissä) nykyisten Kanadan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän aleneminen, josta on tullut vakiotulostyökalu kliinisissä tutkimuksissa masennuksen oireiden arvioinnissa.
Vaste määritellään 50 %:n vähennykseksi MADRS:ssä Remissioksi määritellään MADRS ≤ 12.
|
Arvioitu 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä on vakiotulostyökalu, jota käytetään manian arvioinnissa.
|
Arvioitu 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon hoidon jälkeen
|
Clinical Global Impression (CGI) on asteikko, jolla mitataan oireiden yleistä vakavuutta, hoitovastetta ja hoidon tehoa mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla.
|
Arvioitu 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Columbian itsemurhaluokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon hoidon aikana.
|
Columbia Suicide Classification Scale -asteikosta, jota käytetään FDA:n lasten masennuslääkkeiden analyysissä, on tullut kliinisissä masennustutkimuksissa käytetty vakiotyökalu, ja sitä käytetään itsemurhariskin tai itsensä vahingoittamisen muutosten seuraamiseen viikoittain.
|
Arvioitu 6 viikon hoidon aikana.
|
|
Barnes Akathisia -luokitusasteikko (BARS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon hoidon aikana
|
Barnes Akathisia -luokitusasteikko (BARS): BARS on hyvin lyhyt kliininen arvio akatisian esiintymisestä. Masennuslääkkeiden sekundaarinen akatisia on yhdistetty lisääntyneeseen itsemurhaan. BARS:n sisällyttäminen auttaa erottamaan akatisian psykomotorisesta kiihtymyksestä osana hoitoa - ilmeneviä sekaoireita. |
Arvioitu 6 viikon hoidon aikana
|
|
Hoito – ilmenneiden oireiden tarkistuslista ja kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon hoidon aikana
|
Tätä tarkistuslistaa ja kyselylomaketta käytetään mahdollisten hoitoon liittyvien sekaoireiden kaappaamiseen.
|
Arvioitu 6 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Paroksetiini
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoodDig-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .