Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium versus paroxetine bij ernstige depressie

17 september 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Een gerandomiseerde, open-label studie van lithium versus paroxetine bij proefpersonen met ernstige depressie die een familiegeschiedenis hebben van bipolaire stoornis of voltooide zelfmoord

Deze studie wordt gedaan om te kijken hoe goed mensen reageren op twee verschillende medicamenteuze behandelingen voor depressie. Klinisch kunnen mensen verschillend reageren op verschillende behandelingen om redenen die niet altijd duidelijk zijn. Sommige onderzoeken tonen aan dat mensen met een familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis of voltooide zelfmoord anders kunnen reageren op standaardmedicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen dan mensen zonder een familiegeschiedenis. De onderzoekers moeten weten of deze medicijnen effectief zijn om te gebruiken bij patiënten met een depressie die een familiegeschiedenis hebben van een bipolaire stoornis of zelfmoord hebben gepleegd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lithium is een stemmingsstabiliserend medicijn dat al 50 jaar wordt gebruikt om mensen met zowel een bipolaire stoornis als depressie te behandelen. Het is op recept verkrijgbaar in Canada en wordt wereldwijd door miljoenen mensen gebruikt. Paroxetine is een antidepressivum dat al 10 jaar wordt gebruikt om mensen met een depressie te behandelen. Het is ook op recept verkrijgbaar in Canada en wordt wereldwijd door miljoenen mensen gebruikt.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een van de onderzoeksgeneesmiddelen, lithium of paroxetine.

Proefpersonen worden gerandomiseerd "als het opgooien van een muntstuk" om lithium of paroxetine te krijgen.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal eenmaal daags via de mond worden ingenomen en de dagelijkse dosis zal worden aangepast om de juiste dosis voor de proefpersoon te vinden. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende een periode van 6 weken ingenomen en de proefpersonen worden wekelijks beoordeeld door het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen
  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • voldoen aan de criteria voor een depressieve episode en een familiegeschiedenis hebben van bipolaire stoornis of zelfmoord hebben gepleegd

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • huidige paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis of psychose
  • personen met een voorgeschiedenis van manie of hypomanie
  • proefpersonen met misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden
  • huidige depressieve episode die minder dan 4 weken of langer dan 12 maanden duurt
  • adequaat testen van lithium of paroxetine (lithiumspiegel ≥ 0,6 mmol/l; paroxetine 20 mg ≥ 5 weken) voor deze depressieve episode
  • gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva of versterkende middelen voor de behandeling van depressie
  • klinisch significante medische ziekte, in het bijzonder nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
Na de inschrijvingsperiode gaan proefpersonen een gerandomiseerde behandelingsperiode van zes weken in met lithium of paroxetine. Lithiumcarbonaat wordt gestart met 600 mg hs, met een verhoging tot 900 mg op dag 7. De dosis wordt flexibel getitreerd om een ​​serumspiegel tussen 0,5 en 1,1 mmol/l te geven. Bij bezoek 4 kan de dosis lithium worden aangepast (tussen 0,6 en 1,1 mmol/l).
Geneesmiddel: Lithium

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt open-label verpakt en geleverd. Er komt een uitwasperiode van alle actieve psychotrope medicatie. Psychofarmaca worden gedurende 5 halfwaardetijden afgebouwd, met uitzondering van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken (voornamelijk antidepressiva), die in 10 dagen worden afgebouwd.

Na de inschrijvingsperiode gaan proefpersonen een gerandomiseerde behandelingsperiode van zes weken in met lithium of paroxetine. Lithiumcarbonaat wordt gestart met 600 mg hs, met een verhoging tot 900 mg op dag 7. De dosis wordt flexibel getitreerd om een ​​serumspiegel tussen 0,5 en 1,1 mmol/l te geven. Bij bezoek 4 kan de dosis lithium worden aangepast (tussen 0,6 en 1,1 mmol/l.

Andere namen:
  • lithium carbonaat
Actieve vergelijker: Paroxetine
Na de aanmeldingsperiode gaan proefpersonen een gerandomiseerde behandelingsperiode van zes weken in met lithium of paroxetine. Paroxetine wordt gestart met 10 mg en verhoogd tot 20 mg op dag 7. Bij bezoek 4 kan de dosis paroxetine worden verhoogd tot 40 mg, indien er is geen respons (minder dan 20% vermindering van de MADRS-score) volgens de huidige Canadese richtlijnen.
Geneesmiddel: Paroxetine

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt open-label verpakt en geleverd. Er komt een uitwasperiode van alle actieve psychotrope medicatie. Psychofarmaca worden gedurende 5 halfwaardetijden afgebouwd, met uitzondering van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken (voornamelijk antidepressiva), die in 10 dagen worden afgebouwd.

Na de inschrijvingsperiode gaan proefpersonen een gerandomiseerde behandelingsperiode van zes weken in met lithium of paroxetine. Paroxetine wordt gestart met 10 mg en verhoogd tot 20 mg op dag 7. Bij bezoek 4 kan de dosis paroxetine worden verhoogd tot 40 mg als er geen respons is (minder dan 20% verlaging van de MADRS-score) volgens de huidige Canadese richtlijnen.

Andere namen:
  • paxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken behandeling
De primaire uitkomstmaat is een verlaging van de score op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), die het standaard uitkomstinstrument is geworden in klinische onderzoeken voor het beoordelen van symptomen van depressie. Respons wordt gedefinieerd als 50% vermindering van MADRS. Remissie wordt gedefinieerd als MADRS ≤ 12.
Beoordeeld na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken behandeling
Dit is een standaard uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om manie te beoordelen.
Beoordeeld na 6 weken behandeling
De klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken behandeling
De Clinical Global Impression (CGI) is een schaal die wordt gebruikt om de algehele ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de effectiviteit van de behandeling te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen.
Beoordeeld na 6 weken behandeling
De Columbia-schaal voor zelfmoordclassificatie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 weken behandeling.
De Columbia Suicide Classification Scale, gebruikt in de FDA-analyse van pediatrische antidepressiva, is een standaardinstrument geworden dat wordt gebruikt in klinische depressieonderzoeken en zal worden gebruikt om wekelijks veranderingen in zelfmoordrisico of zelfbeschadiging te volgen.
Beoordeeld gedurende 6 weken behandeling.
Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 weken behandeling

Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS):

De BARS is een zeer korte klinische beoordeling voor de aanwezigheid van acathisie. Acathisie secundair aan antidepressiva is in verband gebracht met verhoogde suïcidaliteit. De opname van de BARS zal dienen om acathisie af te bakenen van psychomotorische agitatie als onderdeel van de behandeling - optredende gemengde symptomen.
Beoordeeld gedurende 6 weken behandeling
Behandeling - checklist en vragenlijst voor opkomende symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 weken behandeling
Deze checklist en vragenlijst zullen worden gebruikt om een ​​mogelijk scala aan tijdens de behandeling optredende gemengde symptomen vast te leggen.
Beoordeeld gedurende 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MoodDig-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren