锂与帕罗西汀治疗重度抑郁症
在有双相情感障碍家族史或完成自杀的重度抑郁症受试者中进行锂盐与帕罗西汀的随机、开放标签试验
研究概览
详细说明
锂是一种稳定情绪的药物，过去 50 年来一直用于治疗双相情感障碍和抑郁症患者。 它在加拿大通过处方向公众提供，并已被全世界数百万人使用。 帕罗西汀是一种抗抑郁药，过去 10 年一直用于治疗抑郁症患者。 它也可以在加拿大通过处方向公众提供，并已被全世界数百万人使用。
参加研究的受试者将服用一种研究药物，锂或帕罗西汀。
受试者将“像掷硬币一样”随机接受锂或帕罗西汀。
研究药物将每天口服一次，并调整每日剂量以找到适合受试者的剂量。 研究药物将服用 6 周，研究小组将每周对受试者进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 年满 18 岁
- 符合重度抑郁发作的标准，并有双相情感障碍或完成自杀的家族史
排除标准：
- 受试者无法给予知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前恐慌症、创伤后应激障碍或精神病
- 有躁狂或轻躁狂病史的受试者
- 在过去 6 个月中滥用或依赖活性药物的受试者
- 当前抑郁发作持续时间少于 4 周或超过 12 个月
- 充分试用锂盐或帕罗西汀（锂盐水平 ≥ 0.6 毫摩尔/升；帕罗西汀 20 毫克 ≥ 5 周）治疗此次抑郁发作
- 同时使用其他抗抑郁药或增强剂治疗抑郁症
- 有临床意义的内科疾病，尤其是肾功能损害
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锂
在登记期之后，受试者将进入为期六周的随机治疗期，使用锂或帕罗西汀。
碳酸锂将从 600mgs hs 开始，在第 7 天增加至 900mgs。剂量将灵活滴定以提供 0.5 至 1.1mmol/l 的血清水平。
第 4 次就诊时，锂的剂量可能会有所调整（在 0.6 和 1.1 mmol/l 的范围内）。
|
研究药物将以开放标签的方式包装和供应。 所有活性精神药物都有一个清除期。 精神药物将在 5 个半衰期后停药，但已知会引起戒断症状的药物（主要是抗抑郁药）除外，这些药物将在 10 天内逐渐减量。 在登记期之后，受试者将进入为期六周的随机治疗期，使用锂或帕罗西汀。 碳酸锂将从 600mgs hs 开始，在第 7 天增加至 900mgs。剂量将灵活滴定以提供 0.5 至 1.1mmol/l 的血清水平。 第 4 次就诊时，锂的剂量可能会有所调整（在 0.6 和 1.1 mmol/l 的范围内）。
其他名称：
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有源比较器：帕罗西汀
登记期后，受试者将进入为期六周的锂或帕罗西汀随机治疗期。帕罗西汀将从 10 毫克开始，并在第 7 天增加至 20 毫克。在第 4 次就诊时，帕罗西汀的剂量可能增加至 40 毫克，如果根据加拿大现行指南，没有反应（MADRS 评分降低不到 20%）。
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研究药物将以开放标签的方式包装和供应。 所有活性精神药物都有一个清除期。 精神药物将在 5 个半衰期后停药，但已知会引起戒断症状的药物（主要是抗抑郁药）除外，这些药物将在 10 天内逐渐减量。 在登记期之后，受试者将进入为期六周的随机治疗期，使用锂或帕罗西汀。 帕罗西汀将从 10 毫克开始，并在第 7 天增加至 20 毫克。 在第 4 次就诊时，如果根据加拿大现行指南没有反应（MADRS 评分降低不到 20%），帕罗西汀的剂量可能会增加到 40 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：治疗 6 周后评估
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主要结果指标将是蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分的降低，该量表已成为临床试验中评估抑郁症状的标准结果工具。
缓解将定义为 MADRS 减少 50% 缓解将定义为 MADRS ≤ 12。
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治疗 6 周后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间：治疗 6 周后评估
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这是用于评估躁狂症的标准结果工具。
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治疗 6 周后评估
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：治疗 6 周后评估
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临床总体印象 (CGI) 是一种量表，用于衡量情绪障碍患者的总体症状严重程度、治疗反应和治疗效果。
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治疗 6 周后评估
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哥伦比亚自杀分类量表
大体时间：评估超过 6 周的治疗。
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FDA 用于儿科抗抑郁药分析的哥伦比亚自杀分类量表已成为临床抑郁症试验中使用的标准工具，并将每周用于监测自杀风险或自残风险的变化。
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评估超过 6 周的治疗。
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS)
大体时间：评估超过 6 周的治疗
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS)： BARS 是对静坐不能存在的非常简短的临床评估。 继发于抗抑郁药的静坐不能与自杀倾向增加有关。 纳入 BARS 将有助于将静坐不能与精神运动性激越区分开来，作为治疗中出现的混合症状的一部分。 |
评估超过 6 周的治疗
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治疗 - 紧急症状清单和问卷
大体时间：评估超过 6 周的治疗
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该检查表和问卷将用于捕获一系列潜在的治疗紧急混合症状。
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评估超过 6 周的治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claire O'Donovan, MD, FRCPC、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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