Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium versus paroxetin u velké deprese

17. září 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná, otevřená studie lithia versus paroxetinu u pacientů s velkou depresí, kteří mají v rodinné anamnéze bipolární poruchu nebo dokončenou sebevraždu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak dobře lidé reagují na dvě různé léčby deprese. Klinicky mohou lidé reagovat různě na různé způsoby léčby z důvodů, které nejsou vždy jasné. Některé výzkumy ukazují, že lidé s rodinnou anamnézou bipolární poruchy nebo dokončené sebevraždy mohou reagovat jinak na standardní léky používané k léčbě deprese než lidé bez rodinné anamnézy. Vyšetřovatelé potřebují vědět, zda je použití těchto léků účinné u pacientů s depresí, kteří mají v rodinné anamnéze bipolární poruchu nebo dokonanou sebevraždu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lithium je lék stabilizující náladu, který se posledních 50 let používá k léčbě lidí s bipolární poruchou a depresí. Je k dispozici veřejnosti na předpis v Kanadě a užívaly jej miliony lidí po celém světě. Paroxetin je antidepresivum, které se posledních 10 let používá k léčbě lidí s depresí. Je také k dispozici veřejnosti na předpis v Kanadě a používají ho miliony lidí po celém světě.

Subjektům, které se zapojí do studie, bude podán jeden ze studovaných léků, buď lithium nebo paroxetin.

Subjekty budou randomizovány „jako hod mincí“, aby dostali buď lithium nebo paroxetin.

Studované léčivo se bude brát jednou denně ústy a denní dávka se upraví tak, aby se našla správná dávka pro subjekt. Studovaný lék bude užíván po dobu 6 týdnů a subjekty budou hodnoceny výzkumným týmem na týdenní bázi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy
  • věk 18 let nebo starší
  • splňují kritéria pro těžkou depresivní epizodu a mají v rodinné anamnéze bipolární poruchu nebo dokonanou sebevraždu

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
  • těhotné nebo kojící ženy
  • současná panická porucha, posttraumatická stresová porucha nebo psychóza
  • subjekty s anamnézou mánie nebo hypománie
  • subjekty se zneužíváním nebo závislostí na léčivé látce v posledních 6 měsících
  • současná depresivní epizoda trvající méně než 4 týdny nebo déle než 12 měsíců
  • adekvátní hodnocení lithia nebo paroxetinu (hladina lithia ≥ 0,6 mmol/l; paroxetin 20 mg ≥ 5 týdnů) pro tuto epizodu deprese
  • současné užívání jiných antidepresiv nebo augmentačních činidel k léčbě deprese
  • klinicky významné onemocnění, zejména poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
Po období zařazení subjekty vstoupí do šestitýdenního randomizovaného období léčby buď lithiem, nebo paroxetinem. Uhličitan lithný bude zahájen v 600 mg hs, se zvýšením na 900 mg v den 7. Dávka bude flexibilně titrována, aby se dosáhlo sérové ​​hladiny mezi 0,5 a 1,1 mmol/l. Při návštěvě 4 může být upravena dávka lithia (v rozmezí 0,6 až 1,1 mmol/l).
Lék: Lithium

Studované léčivo bude baleno a dodáváno v otevřené formě. Nastane vymývací období všech aktivních psychotropních léků. Psychofarmaka budou vysazena na 5 poločasů s výjimkou léků, o kterých je známo, že způsobují abstinenční příznaky (především antidepresiva), které se budou snižovat během 10 dnů.

Po období zařazení subjekty vstoupí do šestitýdenního randomizovaného období léčby buď lithiem, nebo paroxetinem. Uhličitan lithný bude zahájen v 600 mg hs, se zvýšením na 900 mg v den 7. Dávka bude flexibilně titrována, aby se dosáhlo sérové ​​hladiny mezi 0,5 a 1,1 mmol/l. Při návštěvě 4 lze upravit dávku lithia (v rozmezí 0,6 až 1,1 mmol/l.

Ostatní jména:
  • uhličitan lithný
Aktivní komparátor: Paroxetin
Po období zařazování vstoupí subjekty do šestitýdenního randomizovaného období léčby buď lithiem, nebo paroxetinem. Paroxetin bude zahájen dávkou 10 mg a zvýšen na 20 mg v den 7. Při návštěvě 4 může být dávka paroxetinu zvýšena na 40 mg, pokud nedochází k žádné odpovědi (méně než 20% snížení skóre MADRS) podle současných kanadských směrnic.
Lék: Paroxetin

Studované léčivo bude baleno a dodáváno v otevřené formě. Nastane vymývací období všech aktivních psychotropních léků. Psychofarmaka budou vysazena na 5 poločasů s výjimkou léků, o kterých je známo, že způsobují abstinenční příznaky (především antidepresiva), které se budou snižovat během 10 dnů.

Po období zařazení subjekty vstoupí do šestitýdenního randomizovaného období léčby buď lithiem, nebo paroxetinem. Paroxetin bude zahájen na 10 mg a zvýšen na 20 mg v den 7. Při návštěvě 4 může být dávka paroxetinu zvýšena na 40 mg, pokud nedojde k žádné odpovědi (méně než 20% snížení skóre MADRS) podle současných kanadských směrnic.

Ostatní jména:
  • paxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Vyhodnoceno po 6 týdnech léčby
Primárním měřítkem výsledku bude snížení skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), která se stala standardním výsledným nástrojem v klinických studiích pro hodnocení symptomů deprese. Odpověď bude definována jako 50% snížení MADRS Remise bude definována jako MADRS ≤ 12.
Vyhodnoceno po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Vyhodnoceno po 6 týdnech léčby
Jedná se o standardní výsledný nástroj používaný k posouzení mánie.
Vyhodnoceno po 6 týdnech léčby
The Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: Vyhodnoceno po 6 týdnech léčby
Klinický globální dojem (CGI) je stupnice používaná k měření celkové závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby u pacientů s poruchami nálady.
Vyhodnoceno po 6 týdnech léčby
Columbia Sebevražedná klasifikační stupnice
Časové okno: Hodnoceno během 6 týdnů léčby.
Columbia Suicide Classification Scale, používaná v FDA analýze dětských antidepresiv, se stala standardním nástrojem používaným v klinických studiích deprese a bude používána k týdennímu sledování změn v riziku sebevražd nebo sebepoškozování.
Hodnoceno během 6 týdnů léčby.
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Hodnoceno během 6 týdnů léčby

Hodnotící škála Barnes Akathisia (BARS):

BARS je velmi stručné klinické hodnocení přítomnosti akatizie. Akatizie sekundární po antidepresivech byla spojena se zvýšenou sebevražedností. Zařazení BARS poslouží k vymezení akatizie od psychomotorické agitace jako součásti smíšených symptomů vznikajících při léčbě.
Hodnoceno během 6 týdnů léčby
Kontrolní seznam a dotazník pro léčbu naléhavých příznaků
Časové okno: Hodnoceno během 6 týdnů léčby
Tento kontrolní seznam a dotazník budou použity k zachycení potenciálního rozsahu smíšených příznaků vznikajících při léčbě.
Hodnoceno během 6 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoodDig-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit