Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium versus paroksetin ved alvorlig depresjon

17. september 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

En randomisert, åpen utprøving av litium versus paroksetin hos personer med alvorlig depresjon som har en familiehistorie med bipolar lidelse eller fullført selvmord

Denne studien blir gjort for å se på hvor godt folk reagerer på to forskjellige medikamentelle behandlinger for depresjon. Klinisk kan folk reagere forskjellig på ulike behandlinger av årsaker som ikke alltid er klare. Noen undersøkelser viser at personer med en familiehistorie med bipolar lidelse eller fullført selvmord kan reagere annerledes på standardmedisiner som brukes til å behandle depresjon enn de uten familiehistorie. Etterforskerne trenger å vite om disse stoffene er effektive å bruke hos pasienter med depresjon som har en familiehistorie med bipolar lidelse eller fullført selvmord.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litium er et stemningsstabiliserende medikament som har blitt brukt til å behandle mennesker med både bipolar lidelse og depresjon de siste 50 årene. Den er tilgjengelig for allmennheten på resept i Canada og har blitt brukt av millioner av mennesker over hele verden. Paroksetin er et antidepressivt legemiddel som har blitt brukt til å behandle personer med depresjon de siste 10 årene. Den er også tilgjengelig for publikum på resept i Canada og har blitt brukt av millioner over hele verden.

Forsøkspersoner som blir med i studien vil få et av studiemedikamentene, enten litium eller paroksetin.

Forsøkspersonene vil bli randomisert "som en mynt" for å motta enten litium eller paroksetin.

Studiemedikamentet vil bli tatt en gang daglig gjennom munnen og den daglige dosen justeres for å finne riktig dose for forsøkspersonen. Studiemedikamentet vil bli tatt i en 6-ukers periode og forsøkspersonene vil bli vurdert av forskerteamet på en ukentlig basis.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner
  • alder 18 år eller eldre
  • oppfyller kriterier for alvorlig depressiv episode, og har en familiehistorie med bipolar lidelse eller fullført selvmord

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke kan gi informert samtykke
  • gravide eller ammende kvinner
  • nåværende panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse eller psykose
  • personer med en historie med mani eller hypomani
  • personer med aktivt rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  • nåværende depressiv episode under 4 uker eller mer enn 12 måneder
  • tilstrekkelig utprøving av litium eller paroksetin (litiumnivå ≥ 0,6 mmol/l; paroksetin 20 mg ≥ 5 uker) for denne episoden med depresjon
  • samtidig bruk av andre antidepressiva eller forsterkende midler for behandling av depresjon
  • klinisk signifikant medisinsk sykdom, spesielt nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium
Etter påmeldingsperioden vil forsøkspersonene gå inn i en seks ukers randomisert behandlingsperiode med enten litium eller paroksetin. Litiumkarbonat vil bli påbegynt ved 600 mg t, med økning til 900 mg på dag 7. Dosen vil bli fleksibelt titrert for å gi et serumnivå mellom 0,5 og 1,1 mmol/l. Ved besøk 4 kan dosen av litium justeres (innenfor området 0,6 og 1,1 mmol/l).
Legemiddel: Litium

Studiemedikamentet vil bli pakket og levert på en åpen måte. Det vil være en utvaskingsperiode for alle aktive psykofarmaka. Psykotropika vil bli seponert over 5 halveringstider med unntak av legemidler som er kjent for å forårsake abstinenssymptomer (primært antidepressiva), som vil trappes ned over 10 dager.

Etter påmeldingsperioden vil forsøkspersonene gå inn i en seks ukers randomisert behandlingsperiode med enten litium eller paroksetin. Litiumkarbonat vil bli påbegynt ved 600 mg t, med økning til 900 mg på dag 7. Dosen vil bli fleksibelt titrert for å gi et serumnivå mellom 0,5 og 1,1 mmol/l. Ved besøk 4 kan dosen av litium justeres (innenfor området 0,6 og 1,1 mmol/l.

Andre navn:
  • litiumkarbonat
Aktiv komparator: Paroksetin
Etter registreringsperioden vil forsøkspersonene gå inn i en seks ukers randomisert behandlingsperiode med enten litium eller paroksetin. Paroksetin vil bli påbegynt med 10 mg og øket til 20 mg på dag 7. Ved besøk 4 kan dosen av paroksetin økes til 40 mg, hvis det er ingen respons (mindre enn 20 % reduksjon i MADRS-poengsum) i henhold til gjeldende kanadiske retningslinjer.
Legemiddel: Paroksetin

Studiemedikamentet vil bli pakket og levert på en åpen måte. Det vil være en utvaskingsperiode for alle aktive psykofarmaka. Psykotropika vil bli seponert over 5 halveringstider med unntak av legemidler som er kjent for å forårsake abstinenssymptomer (primært antidepressiva), som vil trappes ned over 10 dager.

Etter påmeldingsperioden vil forsøkspersonene gå inn i en seks ukers randomisert behandlingsperiode med enten litium eller paroksetin. Paroksetin vil bli påbegynt med 10 mg og økt til 20 mg på dag 7. Ved besøk 4 kan dosen av paroksetin økes til 40 mg hvis det ikke er respons (mindre enn 20 % reduksjon i MADRS-score) i henhold til gjeldende kanadiske retningslinjer.

Andre navn:
  • paxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderes etter 6 ukers behandling
Det primære utfallsmålet vil være reduksjon i skåren på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som har blitt standard utfallsverktøy i kliniske studier for å vurdere symptomer på depresjon. Respons vil bli definert som 50 % reduksjon i MADRS Remisjon vil bli definert som MADRS ≤ 12.
Vurderes etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Vurderes etter 6 ukers behandling
Dette er et standard utfallsverktøy som brukes til å vurdere mani.
Vurderes etter 6 ukers behandling
The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Vurderes etter 6 ukers behandling
The Clinical Global Impression (CGI) er en skala som brukes til å måle generell symptomalvorlighet, behandlingsrespons og behandlingseffekt hos pasienter med stemningslidelser.
Vurderes etter 6 ukers behandling
Columbias selvmordsklassifiseringsskala
Tidsramme: Vurdert over 6 ukers behandling.
Columbia Suicide Classification Scale, brukt i FDA-analysen av pediatriske antidepressiva, har blitt et standardverktøy som brukes i kliniske depresjonsforsøk og vil bli brukt til å overvåke endringer i selvmordsrisiko eller selvskading ukentlig.
Vurdert over 6 ukers behandling.
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Vurdert over 6 ukers behandling

Barnes Akathisia Rating Scale (BARS):

BARS er en veldig kort klinisk vurdering for tilstedeværelsen av akatisi. Akatisi sekundært til antidepressiva har vært assosiert med økt suicidalitet. Inkluderingen av BARS vil tjene til å avgrense akatisi fra psykomotorisk agitasjon som en del av behandlingsoppståtte blandede symptomer.
Vurdert over 6 ukers behandling
Behandling -oppstått symptom sjekkliste og spørreskjema
Tidsramme: Vurdert over 6 ukers behandling
Denne sjekklisten og spørreskjemaet vil bli brukt til å fange opp et potensielt utvalg av behandlingsoppståtte blandede symptomer.
Vurdert over 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MoodDig-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere