Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium kontra paroxetin vid allvarlig depression

17 september 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

En randomiserad, öppen prövning av litium kontra paroxetin hos personer med allvarlig depression som har en familjehistoria av bipolär sjukdom eller fullbordat självmord

Denna studie görs för att titta på hur väl människor svarar på två olika läkemedelsbehandlingar för depression. Kliniskt kan människor reagera olika på olika behandlingar av skäl som inte alltid är tydliga. Viss forskning visar att personer med en familjehistoria av bipolär sjukdom eller fullbordat självmord kan reagera annorlunda på standardmediciner som används för att behandla depression än de utan familjehistoria. Utredarna måste veta om dessa läkemedel är effektiva att använda hos patienter med depression som har en familjehistoria av bipolär sjukdom eller fullbordat självmord.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litium är ett humörstabiliserande läkemedel som har använts för att behandla personer med både bipolär sjukdom och depression under de senaste 50 åren. Den är tillgänglig för allmänheten på recept i Kanada och har använts av miljontals människor över hela världen. Paroxetin är ett antidepressivt läkemedel som har använts för att behandla personer med depression under de senaste 10 åren. Den är också tillgänglig för allmänheten på recept i Kanada och har använts av miljontals världen över.

Försökspersoner som går med i studien kommer att ges ett av studieläkemedlen, antingen litium eller paroxetin.

Försökspersoner kommer att randomiseras "som ett mynt" för att få antingen litium eller paroxetin.

Studieläkemedlet kommer att tas en gång om dagen genom munnen och den dagliga dosen justeras för att hitta rätt dos för försökspersonen. Studieläkemedlet kommer att tas under en 6-veckorsperiod och försökspersonerna kommer att bedömas av forskargruppen varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor
  • 18 år eller äldre
  • uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv episod och har en familjehistoria av bipolär sjukdom eller fullbordat självmord

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke
  • gravida eller ammande kvinnor
  • aktuell panikångest, posttraumatisk stressyndrom eller psykos
  • personer med en historia av mani eller hypomani
  • försökspersoner med aktiv substansmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna
  • aktuell depressiv episod som varar mindre än 4 veckor eller mer än 12 månader
  • adekvat prövning av litium eller paroxetin (litiumnivå ≥ 0,6 mmol/l; paroxetin 20 mg ≥ 5 veckor) för denna episod av depression
  • samtidig användning av andra antidepressiva medel eller förstärkningsmedel för behandling av depression
  • kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, särskilt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litium
Efter inskrivningsperioden går försökspersonerna in i en sex veckor lång randomiserad behandlingsperiod med antingen litium eller paroxetin. Litiumkarbonat kommer att påbörjas vid 600 mg hs, med ökning till 900 mg dag 7. Dosen kommer att titreras flexibelt för att ge en serumnivå mellan 0,5 och 1,1 mmol/l. Vid besök 4 kan litiumdosen justeras (inom intervallet 0,6 och 1,1 mmol/l).
Läkemedel: Litium

Studieläkemedlet kommer att förpackas och levereras på ett öppet sätt. Det kommer att finnas en tvättperiod för all aktiv psykofarmaka. Psykotropa läkemedel kommer att tas ut under 5 halveringstider med undantag för läkemedel som är kända för att orsaka abstinenssymtom (främst antidepressiva medel), som kommer att minska under 10 dagar.

Efter inskrivningsperioden går försökspersonerna in i en sex veckor lång randomiserad behandlingsperiod med antingen litium eller paroxetin. Litiumkarbonat kommer att påbörjas vid 600 mg hs, med ökning till 900 mg dag 7. Dosen kommer att titreras flexibelt för att ge en serumnivå mellan 0,5 och 1,1 mmol/l. Vid besök 4 kan dosen litium justeras (inom intervallet 0,6 och 1,1 mmol/l.

Andra namn:
  • litiumkarbonat
Aktiv komparator: Paroxetin
Efter inskrivningsperioden går försökspersonerna in i en sex veckor lång randomiserad behandlingsperiod med antingen litium eller paroxetin. Paroxetin påbörjas med 10 mg och ökas till 20 mg på dag 7. Vid besök 4 kan dosen av paroxetin ökas till 40 mg, om det finns inget svar (mindre än 20 % minskning av MADRS-poängen) enligt gällande kanadensiska riktlinjer.
Läkemedel: Paroxetin

Studieläkemedlet kommer att förpackas och levereras på ett öppet sätt. Det kommer att finnas en tvättperiod för all aktiv psykofarmaka. Psykotropa läkemedel kommer att tas ut under 5 halveringstider med undantag för läkemedel som är kända för att orsaka abstinenssymtom (främst antidepressiva medel), som kommer att minska under 10 dagar.

Efter inskrivningsperioden går försökspersonerna in i en sex veckor lång randomiserad behandlingsperiod med antingen litium eller paroxetin. Paroxetin kommer att påbörjas med 10 mg och ökas till 20 mg på dag 7. Vid besök 4 kan dosen av paroxetin ökas till 40 mg om det inte finns något svar (mindre än 20 % minskning av MADRS-poängen) enligt gällande kanadensiska riktlinjer.

Andra namn:
  • paxil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Bedöms efter 6 veckors behandling
Det primära resultatmåttet kommer att vara minskning av poängen på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som har blivit standardverktyget för resultat i kliniska prövningar för att bedöma symtom på depression. Svar kommer att definieras som 50 % minskning av MADRS Remission kommer att definieras som MADRS ≤ 12.
Bedöms efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Bedöms efter 6 veckors behandling
Detta är ett standardverktyg som används för att bedöma mani.
Bedöms efter 6 veckors behandling
The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Bedöms efter 6 veckors behandling
The Clinical Global Impression (CGI) är en skala som används för att mäta den övergripande symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingseffekt hos patienter med humörstörningar.
Bedöms efter 6 veckors behandling
Columbia självmordsklassificeringsskalan
Tidsram: Bedömd under 6 veckors behandling.
Columbia Suicide Classification Scale, som används i FDA-analysen av pediatriska antidepressiva medel, har blivit ett standardverktyg som används i kliniska depressionsprövningar och kommer att användas för att övervaka förändringar i självmordsrisk eller självskada varje vecka.
Bedömd under 6 veckors behandling.
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Bedömd under 6 veckors behandling

Barnes Akathisia Rating Scale (BARS):

BARS är en mycket kort klinisk bedömning av förekomsten av akatisi. Akatisi sekundär till antidepressiva läkemedel har associerats med ökad suicidalitet. Införandet av BARS kommer att tjäna till att avgränsa akatisi från psykomotorisk agitation som en del av behandlingsuppkommande blandade symtom.
Bedömd under 6 veckors behandling
Behandling -uppkommande symptom checklista och frågeformulär
Tidsram: Bedömd under 6 veckors behandling
Denna checklista och frågeformuläret kommer att användas för att fånga ett potentiellt urval av behandlingsuppkomna blandade symtom.
Bedömd under 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MoodDig-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera