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Lithium versus paroxétine dans la dépression majeure

14 juillet 2020 mis à jour par: Claire O'Donovan, Nova Scotia Health Authority

Un essai randomisé, ouvert, comparant le lithium à la paroxétine chez des sujets souffrant de dépression majeure ayant des antécédents familiaux de trouble bipolaire ou de suicide complet

Cette étude est en cours pour examiner dans quelle mesure les gens réagissent à deux traitements médicamenteux différents pour la dépression. Cliniquement, les gens peuvent réagir différemment à différents traitements pour des raisons qui ne sont pas toujours claires. Certaines recherches montrent que les personnes ayant des antécédents familiaux de trouble bipolaire ou de suicide réussi peuvent réagir différemment aux médicaments standard utilisés pour traiter la dépression que celles sans antécédents familiaux. Les enquêteurs doivent savoir si ces médicaments sont efficaces chez les patients souffrant de dépression qui ont des antécédents familiaux de trouble bipolaire ou qui ont réussi à se suicider.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lithium est un médicament stabilisateur de l'humeur qui a été utilisé pour traiter les personnes atteintes à la fois de trouble bipolaire et de dépression au cours des 50 dernières années. Il est offert au public sur ordonnance au Canada et a été utilisé par des millions de personnes dans le monde. La paroxétine est un antidépresseur utilisé depuis 10 ans pour traiter les personnes souffrant de dépression. Il est également disponible au public sur ordonnance au Canada et a été utilisé par des millions de personnes dans le monde.

Les sujets qui se joignent à l'étude recevront l'un des médicaments à l'étude, soit du lithium, soit de la paroxétine.

Les sujets seront randomisés "comme le revers d'une pièce de monnaie" pour recevoir du lithium ou de la paroxétine.

Le médicament à l'étude sera pris une fois par jour par voie orale et la dose quotidienne sera ajustée pour trouver la bonne dose pour le sujet. Le médicament à l'étude sera pris pendant une période de 6 semaines et les sujets seront évalués par l'équipe de recherche sur une base hebdomadaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes
  • âge de 18 ans ou plus
  • répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur et avoir des antécédents familiaux de trouble bipolaire ou de suicide

Critère d'exclusion:

  • sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • trouble panique actuel, trouble de stress post-traumatique ou psychose
  • sujets ayant des antécédents de manie ou d'hypomanie
  • sujets ayant un abus ou une dépendance à une substance active au cours des 6 derniers mois
  • épisode dépressif actuel de moins de 4 semaines ou de plus de 12 mois
  • essai adéquat de lithium ou de paroxétine (taux de lithium ≥ 0,6 mmol/l ; paroxétine 20 mg ≥ 5 semaines) pour cet épisode de dépression
  • utilisation concomitante d'autres antidépresseurs ou agents augmentants pour le traitement de la dépression
  • maladie cliniquement significative, en particulier insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
Après la période d'inscription, les sujets entreront dans une période de traitement randomisé de six semaines avec du lithium ou de la paroxétine. Le carbonate de lithium commencera à 600 mg hs, avec une augmentation à 900 mg au jour 7. La dose sera titrée de manière flexible pour donner un taux sérique compris entre 0,5 et 1,1 mmol/l. Lors de la visite 4, la dose de lithium peut être ajustée (entre 0,6 et 1,1 mmol/l).
Médicament: Lithium

Le médicament à l'étude sera emballé et fourni de manière ouverte. Il y aura une période de sevrage de tous les médicaments psychotropes actifs. Les psychotropes seront arrêtés sur 5 demi-vies à l'exception des médicaments connus pour provoquer des symptômes de sevrage (principalement les antidépresseurs), qui seront diminués sur 10 jours.

Après la période d'inscription, les sujets entreront dans une période de traitement randomisé de six semaines avec du lithium ou de la paroxétine. Le carbonate de lithium commencera à 600 mg hs, avec une augmentation à 900 mg au jour 7. La dose sera titrée de manière flexible pour donner un taux sérique compris entre 0,5 et 1,1 mmol/l. Lors de la visite 4, la dose de lithium peut être ajustée (entre 0,6 et 1,1 mmol/l.

Autres noms:
  • carbonate de lithium
Comparateur actif: Paroxétine
Après la période d'inscription, les sujets entreront dans une période de traitement randomisé de six semaines avec du lithium ou de la paroxétine. il n'y a pas de réponse (moins de 20 % de réduction du score MADRS) conformément aux lignes directrices canadiennes actuelles.
Médicament: Paroxétine

Le médicament à l'étude sera emballé et fourni de manière ouverte. Il y aura une période de sevrage de tous les médicaments psychotropes actifs. Les psychotropes seront arrêtés sur 5 demi-vies à l'exception des médicaments connus pour provoquer des symptômes de sevrage (principalement les antidépresseurs), qui seront diminués sur 10 jours.

Après la période d'inscription, les sujets entreront dans une période de traitement randomisé de six semaines avec du lithium ou de la paroxétine. La paroxétine sera commencée à 10 mg et augmentée à 20 mg le jour 7. À la visite 4, la dose de paroxétine peut être augmentée à 40 mg, s'il n'y a pas de réponse (moins de 20 % de réduction du score MADRS) conformément aux lignes directrices canadiennes actuelles.

Autres noms:
  • paxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Évalué après 6 semaines de traitement
Le critère de jugement principal sera la réduction du score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS), qui est devenue l'outil de résultat standard dans les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la dépression. La réponse sera définie comme une réduction de 50 % du MADRS La rémission sera définie comme un MADRS ≤ 12.
Évalué après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Évalué après 6 semaines de traitement
Il s'agit d'un outil de résultat standard utilisé pour évaluer la manie.
Évalué après 6 semaines de traitement
L'impression clinique globale (CGI)
Délai: Évalué après 6 semaines de traitement
L'impression clinique globale (CGI) est une échelle utilisée pour mesurer la gravité globale des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité du traitement chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Évalué après 6 semaines de traitement
L'échelle de classification du suicide de Columbia
Délai: Évalué sur 6 semaines de traitement.
L'échelle de classification du suicide de Columbia, utilisée dans l'analyse par la FDA des antidépresseurs pédiatriques, est devenue un outil standard utilisé dans les essais cliniques sur la dépression et sera utilisée pour surveiller les changements hebdomadaires du risque de suicide ou d'automutilation.
Évalué sur 6 semaines de traitement.
Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: Évalué sur 6 semaines de traitement

Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS) :

Le BARS est une évaluation clinique très brève de la présence d'akathisie. L'akathisie secondaire aux antidépresseurs a été associée à une tendance suicidaire accrue. L'inclusion des BARS servira à délimiter l'akathisie de l'agitation psychomotrice dans le cadre des symptômes mixtes émergents du traitement.
Évalué sur 6 semaines de traitement
Liste de contrôle et questionnaire sur les symptômes émergents liés au traitement
Délai: Évalué sur 6 semaines de traitement
Cette liste de contrôle et ce questionnaire seront utilisés pour saisir une gamme potentielle de symptômes mixtes émergeant du traitement.
Évalué sur 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoodDig-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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