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Lithium versus Paroxetin bei Major Depression

17. September 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Eine randomisierte, Open-Label-Studie zu Lithium versus Paroxetin bei Patienten mit schwerer Depression, die eine Familienanamnese mit bipolarer Störung oder abgeschlossenem Selbstmord haben

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie gut Menschen auf zwei verschiedene medikamentöse Behandlungen von Depressionen ansprechen. Klinisch können Menschen aus Gründen, die nicht immer klar sind, unterschiedlich auf verschiedene Behandlungen ansprechen. Einige Forschungsergebnisse zeigen, dass Menschen mit einer familiären Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder vollendetem Suizid möglicherweise anders auf Standardmedikamente zur Behandlung von Depressionen reagieren als Menschen ohne familiäre Vorgeschichte. Die Prüfärzte müssen wissen, ob diese Medikamente bei Patienten mit Depressionen, die eine Familienanamnese mit bipolarer Störung oder vollendetem Suizid haben, wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lithium ist ein stimmungsstabilisierendes Medikament, das seit 50 Jahren zur Behandlung von Menschen mit bipolaren Störungen und Depressionen eingesetzt wird. Es ist für die Öffentlichkeit auf Rezept in Kanada erhältlich und wurde von Millionen von Menschen weltweit verwendet. Paroxetin ist ein Antidepressivum, das seit 10 Jahren zur Behandlung von Menschen mit Depressionen eingesetzt wird. Es ist in Kanada auch für die Öffentlichkeit auf Rezept erhältlich und wurde weltweit von Millionen verwendet.

Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten eines der Studienmedikamente, entweder Lithium oder Paroxetin.

Die Probanden werden "wie beim Werfen einer Münze" randomisiert, um entweder Lithium oder Paroxetin zu erhalten.

Das Studienmedikament wird einmal täglich oral eingenommen und die Tagesdosis angepasst, um die richtige Dosis für den Probanden zu finden. Das Studienmedikament wird über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen und die Probanden werden wöchentlich vom Forschungsteam beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen und eine Familienanamnese mit bipolarer Störung oder vollendetem Suizid haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwangere oder stillende Frauen
  • aktuelle Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder Psychose
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie
  • Probanden mit Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • aktuelle depressive Episode, die weniger als 4 Wochen oder länger als 12 Monate dauert
  • adäquater Versuch mit Lithium oder Paroxetin (Lithiumspiegel ≥ 0,6 mmol/l; Paroxetin 20 mg ≥ 5 Wochen) für diese depressive Episode
  • gleichzeitige Anwendung anderer Antidepressiva oder verstärkender Mittel zur Behandlung von Depressionen
  • klinisch signifikante medizinische Erkrankung, insbesondere Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Nach der Einschreibungsphase werden die Probanden in eine sechswöchige randomisierte Behandlungsphase mit entweder Lithium oder Paroxetin eintreten. Lithiumcarbonat wird mit 600 mg hs begonnen, mit einer Erhöhung auf 900 mg am Tag 7. Die Dosis wird flexibel titriert, um einen Serumspiegel zwischen 0,5 und 1,1 mmol/l zu ergeben. Bei Visite 4 kann die Lithiumdosis angepasst werden (im Bereich von 0,6 bis 1,1 mmol/l).
Arzneimittel: Lithium

Das Studienmedikament wird offen verpackt und geliefert. Es wird eine Auswaschphase aller aktiven Psychopharmaka geben. Psychopharmaka werden über 5 Halbwertszeiten abgesetzt, mit Ausnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Entzugserscheinungen verursachen (hauptsächlich Antidepressiva), die über 10 Tage ausgeschlichen werden.

Nach der Einschreibungsphase werden die Probanden in eine sechswöchige randomisierte Behandlungsphase mit entweder Lithium oder Paroxetin eintreten. Lithiumcarbonat wird mit 600 mg hs begonnen, mit einer Erhöhung auf 900 mg am Tag 7. Die Dosis wird flexibel titriert, um einen Serumspiegel zwischen 0,5 und 1,1 mmol/l zu ergeben. Bei Visite 4 kann die Lithiumdosis angepasst werden (im Bereich von 0,6 bis 1,1 mmol/l).

Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat
Aktiver Komparator: Paroxetin
Nach der Einschreibungsphase werden die Probanden in eine sechswöchige randomisierte Behandlungsperiode mit entweder Lithium oder Paroxetin eintreten. Paroxetin wird mit 10 mg begonnen und am Tag 7 auf 20 mg erhöht. Bei Besuch 4 kann die Dosis von Paroxetin auf 40 mg erhöht werden, wenn es gibt kein Ansprechen (weniger als 20 % Reduktion des MADRS-Scores) gemäß den aktuellen kanadischen Richtlinien.
Arzneimittel: Paroxetin

Das Studienmedikament wird offen verpackt und geliefert. Es wird eine Auswaschphase aller aktiven Psychopharmaka geben. Psychopharmaka werden über 5 Halbwertszeiten abgesetzt, mit Ausnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Entzugserscheinungen verursachen (hauptsächlich Antidepressiva), die über 10 Tage ausgeschlichen werden.

Nach der Einschreibungsphase werden die Probanden in eine sechswöchige randomisierte Behandlungsphase mit entweder Lithium oder Paroxetin eintreten. Paroxetin wird mit 10 mg begonnen und am 7. Tag auf 20 mg erhöht. Bei Visite 4 kann die Paroxetin-Dosis auf 40 mg erhöht werden, wenn gemäß den aktuellen kanadischen Richtlinien keine Reaktion eintritt (weniger als 20 % Reduktion des MADRS-Scores).

Andere Namen:
  • paxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen Behandlung
Das primäre Ergebnismaß wird die Verringerung der Punktzahl auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) sein, die zum Standardergebnisinstrument in klinischen Studien zur Bewertung von Depressionssymptomen geworden ist. Das Ansprechen wird als 50 % Reduktion von MADRS definiert. Die Remission wird als MADRS ≤ 12 definiert.
Bewertet nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen Behandlung
Dies ist ein Standard-Ergebnisinstrument, das zur Beurteilung von Manie verwendet wird.
Bewertet nach 6 Wochen Behandlung
Der klinische Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen Behandlung
Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine Skala zur Messung der Gesamtsymptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Behandlungswirksamkeit bei Patienten mit Stimmungsstörungen.
Bewertet nach 6 Wochen Behandlung
Die Columbia Suicide Classification Scale
Zeitfenster: Bewertet über 6 Wochen Behandlung.
Die Columbia Suicide Classification Scale, die in der FDA-Analyse von pädiatrischen Antidepressiva verwendet wird, ist zu einem Standardinstrument geworden, das in klinischen Depressionsstudien verwendet wird, und wird verwendet, um wöchentlich Änderungen des Selbstmordrisikos oder der Selbstverletzung zu überwachen.
Bewertet über 6 Wochen Behandlung.
Barnes Akathisia Bewertungsskala (BARS)
Zeitfenster: Bewertet über 6 Wochen Behandlung

Barnes-Akathisia-Bewertungsskala (BARS):

Das BARS ist eine sehr kurze klinische Bewertung für das Vorhandensein von Akathisie. Akathisie als Folge von Antidepressiva wurde mit erhöhter Suizidalität in Verbindung gebracht. Die Einbeziehung des BARS dient dazu, Akathisie von psychomotorischer Erregung als Teil der Behandlung abzugrenzen – auftretende gemischte Symptome.
Bewertet über 6 Wochen Behandlung
Behandlung – Checkliste für auftretende Symptome und Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet über 6 Wochen Behandlung
Diese Checkliste und der Fragebogen werden verwendet, um eine potenzielle Reihe von behandlungsbedingten gemischten Symptomen zu erfassen.
Bewertet über 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoodDig-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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