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Lítio Versus Paroxetina na Depressão Maior

14 de julho de 2020 atualizado por: Claire O'Donovan, Nova Scotia Health Authority

Um estudo randomizado, aberto, de lítio versus paroxetina em indivíduos com depressão maior que têm histórico familiar de transtorno bipolar ou suicídio completo

Este estudo está sendo feito para ver como as pessoas respondem a dois tratamentos medicamentosos diferentes para a depressão. Clinicamente, as pessoas podem responder de forma diferente a diferentes tratamentos por razões que nem sempre são claras. Algumas pesquisas mostram que pessoas com histórico familiar de transtorno bipolar ou suicídio completo podem reagir de maneira diferente aos medicamentos padrão usados ​​para tratar a depressão do que aquelas sem histórico familiar. Os investigadores precisam saber se esses medicamentos são eficazes para uso em pacientes com depressão que têm histórico familiar de transtorno bipolar ou suicídio consumado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lítio é uma droga estabilizadora do humor que tem sido usada para tratar pessoas com transtorno bipolar e depressão nos últimos 50 anos. Está disponível ao público por prescrição no Canadá e tem sido usado por milhões de pessoas em todo o mundo. A paroxetina é um medicamento antidepressivo que tem sido usado para tratar pessoas com depressão nos últimos 10 anos. Também está disponível ao público por prescrição no Canadá e tem sido usado por milhões em todo o mundo.

Os indivíduos que ingressarem no estudo receberão um dos medicamentos do estudo, lítio ou paroxetina.

Os indivíduos serão randomizados "como o lançamento de uma moeda" para receber lítio ou paroxetina.

A droga do estudo será tomada uma vez ao dia por via oral e a dose diária ajustada para encontrar a dose certa para o indivíduo. O medicamento do estudo será tomado por um período de 6 semanas e os indivíduos serão avaliados pela equipe de pesquisa semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres
  • idade de 18 anos ou mais
  • preencher os critérios para episódio depressivo maior e ter histórico familiar de transtorno bipolar ou suicídio completo

Critério de exclusão:

  • indivíduos incapazes de dar consentimento informado
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • transtorno de pânico atual, transtorno de estresse pós-traumático ou psicose
  • indivíduos com história de mania ou hipomania
  • indivíduos com abuso ou dependência de substância ativa nos últimos 6 meses
  • episódio depressivo atual com menos de 4 semanas ou mais de 12 meses de duração
  • tentativa adequada de lítio ou paroxetina (nível de lítio ≥ 0,6mmols/l; paroxetina 20mgs ≥ 5 semanas) para este episódio de depressão
  • uso concomitante de outros antidepressivos ou agentes potencializadores para o tratamento da depressão
  • doença médica clinicamente significativa, em particular insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio
Após o período de inscrição, os indivíduos entrarão em um período de tratamento randomizado de seis semanas com lítio ou paroxetina. O carbonato de lítio será iniciado em 600 mg hs, com aumento para 900 mg no dia 7. A dose será titulada de forma flexível para fornecer um nível sérico entre 0,5 e 1,1 mmol/l. Na visita 4, a dose de lítio pode ser ajustada (dentro da faixa de 0,6 e 1,1 mmol/l).
Medicamento: Lítio

O medicamento do estudo será embalado e fornecido de forma aberta. Haverá um período de eliminação de todos os medicamentos psicotrópicos ativos. Os psicotrópicos serão retirados em 5 meias-vidas, com exceção dos medicamentos conhecidos por causar sintomas de abstinência (principalmente antidepressivos), que serão reduzidos gradualmente ao longo de 10 dias.

Após o período de inscrição, os indivíduos entrarão em um período de tratamento randomizado de seis semanas com lítio ou paroxetina. O carbonato de lítio será iniciado em 600 mg hs, com aumento para 900 mg no dia 7. A dose será titulada de forma flexível para fornecer um nível sérico entre 0,5 e 1,1 mmol/l. Na visita 4, a dose de lítio pode ser ajustada (dentro da faixa de 0,6 e 1,1 mmol/l.

Outros nomes:
  • carbonato de lítio
Comparador Ativo: Paroxetina
Após o período de inscrição, os indivíduos entrarão em um período de tratamento randomizado de seis semanas com lítio ou paroxetina. A paroxetina será iniciada com 10 mg e aumentada para 20 mg no dia 7. Na visita 4, a dose de paroxetina pode ser aumentada para 40 mg, se não há resposta (menos de 20% de redução na pontuação MADRS) de acordo com as diretrizes canadenses atuais.
Medicamento: Paroxetina

O medicamento do estudo será embalado e fornecido de forma aberta. Haverá um período de eliminação de todos os medicamentos psicotrópicos ativos. Os psicotrópicos serão retirados em 5 meias-vidas, com exceção dos medicamentos conhecidos por causar sintomas de abstinência (principalmente antidepressivos), que serão reduzidos gradualmente ao longo de 10 dias.

Após o período de inscrição, os indivíduos entrarão em um período de tratamento randomizado de seis semanas com lítio ou paroxetina. A paroxetina será iniciada com 10 mg e aumentada para 20 mg no dia 7. Na visita 4, a dose de paroxetina pode ser aumentada para 40 mg, se não houver resposta (menos de 20% de redução no escore MADRS) de acordo com as diretrizes canadenses atuais.

Outros nomes:
  • paxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Avaliado após 6 semanas de tratamento
A medida de resultado primário será a redução na pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), que se tornou a ferramenta de resultado padrão em ensaios clínicos para avaliar sintomas de depressão. A resposta será definida como redução de 50% no MADRS. A remissão será definida como MADRS ≤ 12.
Avaliado após 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Avaliado após 6 semanas de tratamento
Esta é uma ferramenta de resultado padrão usada para avaliar a mania.
Avaliado após 6 semanas de tratamento
A impressão clínica global (CGI)
Prazo: Avaliado após 6 semanas de tratamento
A Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala usada para medir a gravidade geral dos sintomas, a resposta ao tratamento e a eficácia do tratamento em pacientes com transtornos do humor.
Avaliado após 6 semanas de tratamento
A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia
Prazo: Avaliado ao longo de 6 semanas de tratamento.
A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia, usada na análise da FDA de antidepressivos pediátricos, tornou-se uma ferramenta padrão usada em ensaios clínicos de depressão e será usada para monitorar mudanças no risco de suicídio ou automutilação semanalmente.
Avaliado ao longo de 6 semanas de tratamento.
Escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Avaliado ao longo de 6 semanas de tratamento

Escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS):

O BARS é uma avaliação clínica muito breve para a presença de acatisia. A acatisia secundária a antidepressivos tem sido associada ao aumento do risco de suicídio. A inclusão do BARS servirá para delinear a acatisia da agitação psicomotora como parte do tratamento - sintomas mistos emergentes.
Avaliado ao longo de 6 semanas de tratamento
Tratamento - lista de verificação e questionário de sintomas emergentes
Prazo: Avaliado ao longo de 6 semanas de tratamento
Esta lista de verificação e questionário serão usados ​​para capturar uma gama potencial de sintomas mistos emergentes do tratamento.
Avaliado ao longo de 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MoodDig-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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