Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium versus paroxetin i svær depression

17. september 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Et randomiseret, åbent forsøg med lithium versus paroxetin hos personer med svær depression, som har en familiehistorie med bipolar lidelse eller fuldført selvmord

Denne undersøgelse bliver lavet for at se på, hvor godt folk reagerer på to forskellige lægemiddelbehandlinger for depression. Klinisk kan folk reagere forskelligt på forskellige behandlinger af årsager, som ikke altid er klare. Nogle undersøgelser viser, at personer med en familiehistorie med bipolar lidelse eller fuldført selvmord kan reagere anderledes på standardmedicin, der bruges til at behandle depression, end dem uden en familiehistorie. Efterforskerne skal vide, om disse lægemidler er effektive at bruge hos patienter med depression, som har en familiehistorie med bipolar lidelse eller fuldført selvmord.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lithium er et stemningsstabiliserende lægemiddel, der har været brugt til at behandle mennesker med både bipolar lidelse og depression i de sidste 50 år. Det er tilgængeligt for offentligheden på recept i Canada og er blevet brugt af millioner af mennesker verden over. Paroxetin er et antidepressivt lægemiddel, der har været brugt til at behandle mennesker med depression i de sidste 10 år. Det er også tilgængeligt for offentligheden på recept i Canada og er blevet brugt af millioner over hele verden.

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få et af undersøgelseslægemidlerne, enten lithium eller paroxetin.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret "som en mønt" for at modtage enten lithium eller paroxetin.

Studielægemidlet vil blive indtaget én gang dagligt gennem munden, og den daglige dosis justeres for at finde den rigtige dosis til forsøgspersonen. Studielægemidlet vil blive taget i en 6-ugers periode, og forsøgspersoner vil blive vurderet af forskerholdet på ugentlig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder
  • alder på 18 år eller ældre
  • opfylder kriterierne for svær depressiv episode og har en familiehistorie med bipolar lidelse eller fuldført selvmord

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • gravide eller ammende kvinder
  • nuværende panikangst, posttraumatisk stresslidelse eller psykose
  • personer med en historie med mani eller hypomani
  • forsøgspersoner med aktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • aktuelle depressive episode af mindre end 4 uger eller mere end 12 måneders varighed
  • tilstrækkeligt forsøg med lithium eller paroxetin (lithiumniveau ≥ 0,6 mmol/l; paroxetin 20 mg ≥ 5 uger) til denne episode af depression
  • samtidig brug af andre antidepressiva eller forstærkende midler til behandling af depression
  • klinisk signifikant medicinsk sygdom, især nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
Efter tilmeldingsperioden vil forsøgspersonerne gå ind i en seks ugers randomiseret behandlingsperiode med enten lithium eller paroxetin. Lithiumcarbonat vil blive påbegyndt ved 600 mg t. med stigning til 900 mg på dag 7. Dosis vil blive fleksibelt titreret for at give et serumniveau mellem 0,5 og 1,1 mmol/l. Ved besøg 4 kan dosis af lithium justeres (inden for intervallet 0,6 og 1,1 mmol/l).
Medicin: Lithium

Studielægemidlet vil blive pakket og leveret på en åben-label måde. Der vil være en udvaskningsperiode for al aktiv psykotrop medicin. Psykotropika vil blive seponeret over 5 halveringstider med undtagelse af lægemidler, der vides at forårsage abstinenssymptomer (primært antidepressiva), som nedtrappes over 10 dage.

Efter tilmeldingsperioden vil forsøgspersonerne gå ind i en seks ugers randomiseret behandlingsperiode med enten lithium eller paroxetin. Lithiumcarbonat vil blive påbegyndt ved 600 mg t. med stigning til 900 mg på dag 7. Dosis vil blive fleksibelt titreret for at give et serumniveau mellem 0,5 og 1,1 mmol/l. Ved besøg 4 kan dosis af lithium justeres (inden for intervallet 0,6 og 1,1 mmol/l.

Andre navne:
  • lithiumcarbonat
Aktiv komparator: Paroxetin
Efter tilmeldingsperioden vil forsøgspersonerne gå ind i en seks-ugers randomiseret behandlingsperiode med enten lithium eller paroxetin. Paroxetin vil blive påbegyndt med 10 mg og øget til 20 mg på dag 7. Ved besøg 4 kan dosis af paroxetin øges til 40 mg, hvis der er intet svar (mindre end 20 % reduktion i MADRS-score) i henhold til gældende canadiske retningslinjer.
Medicin: Paroxetin

Studielægemidlet vil blive pakket og leveret på en åben-label måde. Der vil være en udvaskningsperiode for al aktiv psykotrop medicin. Psykotropika vil blive seponeret over 5 halveringstider med undtagelse af lægemidler, der vides at forårsage abstinenssymptomer (primært antidepressiva), som nedtrappes over 10 dage.

Efter tilmeldingsperioden vil forsøgspersonerne gå ind i en seks ugers randomiseret behandlingsperiode med enten lithium eller paroxetin. Paroxetin vil blive påbegyndt ved 10 mg og øget til 20 mg på dag 7. Ved besøg 4 kan dosis af paroxetin øges til 40 mg, hvis der ikke er noget respons (mindre end 20 % reduktion i MADRS-score) i henhold til gældende canadiske retningslinjer.

Andre navne:
  • paxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers behandling
Det primære resultatmål vil være reduktion af scoren på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som er blevet standardresultatværktøjet i kliniske forsøg til vurdering af symptomer på depression. Respons vil blive defineret som 50 % reduktion i MADRS Remission vil blive defineret som MADRS ≤ 12.
Vurderet efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers behandling
Dette er et standardresultatværktøj, der bruges til at vurdere mani.
Vurderet efter 6 ugers behandling
The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Vurderet efter 6 ugers behandling
The Clinical Global Impression (CGI) er en skala, der bruges til at måle den overordnede symptomsværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingseffektivitet hos patienter med humørsygdomme.
Vurderet efter 6 ugers behandling
Columbia selvmordsklassificeringsskalaen
Tidsramme: Vurderet over 6 ugers behandling.
Columbia Suicide Classification Scale, der bruges i FDA-analysen af ​​pædiatriske antidepressiva, er blevet et standardværktøj, der bruges i kliniske depressionsforsøg og vil blive brugt til at overvåge ændringer i selvmordsrisiko eller selvskade ugentligt.
Vurderet over 6 ugers behandling.
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Vurderet over 6 ugers behandling

Barnes Akathisia Rating Scale (BARS):

BARS er en meget kort klinisk vurdering for tilstedeværelsen af ​​akatisi. Akatisi sekundær til antidepressiva er blevet forbundet med øget suicidalitet. Inkluderingen af ​​BARS vil tjene til at afgrænse akatisi fra psykomotorisk agitation som en del af behandlings-opståede blandede symptomer.
Vurderet over 6 ugers behandling
Behandling -emergent symptom checkliste og spørgeskema
Tidsramme: Vurderet over 6 ugers behandling
Denne tjekliste og spørgeskema vil blive brugt til at fange en potentiel række af behandlingsfremkomne blandede symptomer.
Vurderet over 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Anslået)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoodDig-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner